Ифап ГмбХ; порака

ФДА повикува на продолжување на индикациите, вклучително и соодветно обележување и значајни лабораториски мерења

Лековите што содржат метформин се достапни како единечни или комбинирани препарати, на пример во Германија под брендовите Glucophage ® или Xigduo ® и се индицирани за третман на дијабетес мелитус тип 2, особено кај луѓе со прекумерна тежина за кои диетата и физичката активност не обезбедуваат доволна контрола се достигнува нивото на шеќер во крвта. Доколку не се лекува, оваа метаболна болест има сериозни ефекти врз здравјето на пациентот - од слепило до оштетување на нервите и бубрезите до зголемен ризик од срцев удар. Досега, терапијата со метформин беше силно обесхрабрена кај пациенти со бубрежна дисфункција поради зголемениот ризик од развој на млечна ацидоза. Со овој потенцијално фатален несакан ефект, pH вредноста на крвта паѓа под нормалниот опсег (pH 7,36 - 7,42) поради акумулација на млечна киселина.

ифап

Американската администрација за храна и лекови (ФДА) беше нарачана да оцени неколку објавени клинички студии за употреба на метформин кај пациенти со лесна до умерена бубрежна инсуфициенција и да ги смени лабораториските мерења што беа претходно користени при одлучувањето дали првично на пациентот треба да му се препише метформин беше прибегнато кон. Во моментот, оваа одлука зависи единствено од вредностите на креатинин во крвта, кои, сепак, претставуваат само еден лабораториски параметар. Посмислено и затоа препорачано од ФДА е проценетата стапка на гломеруларна филтрација (eGFR), која ги зема предвид важните параметри како што се возраста на пациентот, полот, потеклото и/или тежината. Според Меѓународната статистичка класификација на болести и сродни здравствени проблеми (МКБ), eGFR од 60-89 ml/min/1,73м 2 површина на телото се смета за лесна бубрежна инсуфициенција, додека умерена бубрежна инсуфициенција е помеѓу 30-59 ml/min/1,73м 2 површина на телото.

ФДА беше позитивен на двата аспекти, па затоа сега ги повикува производителите да ги вклучат новите сознанија за апликацијата дури и во благи до индивидуални случаи на умерена бубрежна инсуфициенција и да ги изменат информациите за нивните производи во однос на мерењето на функцијата на бубрезите како што следува:

  • Одредување на eGFR на пациентот пред третманот со метформин
  • Метформин е контраиндициран кај пациенти со eGFR под 30 ml/min/1,73м 2
  • Употребата на метформин не се препорачува кај пациенти со eGFR помеѓу 30-45 ml/min/1,73m 2
  • барем годишен преглед на eGFR кај пациенти кои земаат метформин; почесто кај пациенти со ризик од бубрежна инсуфициенција, особено кај постари пациенти
  • За пациенти чиј eGFR паѓа под 45 ml/min/1,73 m 2 за време на третманот: извршете нова проценка на ризик-корист на третманот; Прекинете со третманот ако вредноста падне под 30 ml/min/1,73m 2
  • Прекин на терапијата со метформин за време или пред третманот со јодирани контрастни средства кај пациенти
    • со eGFR помеѓу 30-60 ml/min/1,73 m 2
    • со историја на заболување на црниот дроб
    • со злоупотреба на алкохол
    • со срцеви заболувања
    • кои примаат контрастен медиум администриран интраартериски;

EGFR треба да се утврди повторно 48 часа по администрација на контрастно средство; терапијата со метформин може да се продолжи веднаш штом функцијата на бубрезите е повторно стабилна.

Лекарите се охрабруваат да ги користат овие нови препораки во нивните рецепти. Пациентите кои имаат прашања во врска со третманот со метформин треба да се јават кај својот лекар. Доколку се појават несакани несакани ефекти во врска со лековите, лекарите и пациентите се охрабруваат да продолжат да ги пријавуваат.