Корона Брза трага до прием на Yellowолт список
Често трае со години од времето на развој во лабораторијата до клиничко тестирање и одобрување на лекови. Време што недостасува во моменталната пандемија на короната. Ова е причината зошто Европската агенција за лекови (ЕМА) сега нуди бесплатна поддршка и забрзани процедури за одобрување.
Нормални канали за одобрување
Обично, одобренијата за лекови во Европа можат да се аплицираат индивидуално во соодветната земја или централно преку ЕМА за сите членки на ЕУ, Исланд и Норвешка заедно. За ова, мора да се достават документи за квалитет, ефективност, безопасност и еколошка компатибилност. Овие се разгледуваат од страна на Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на месечни состаноци. Претставници на сите земји-членки седат во комитетот. Две од земјите-членки се одговорни за апликација како известувач или ко-известувач и ги оценуваат доставените документи. Сите земји-членки потоа можат да го коментираат предлогот пред тој да биде дискутиран и одобрен во комитетот.
Врз основа на ова, комитетот дава препорака дали лекот треба да се одобри или не и издава мислење. Самото одобрение го издава Европската комисија. Обично првично важи пет години, но може да се продолжи. Само проценката обично трае околу 120 дена, целиот процес на одобрување околу 210 дена. Премногу долго за коронските времиња. Затоа ЕМА воведе разни други постапки. [1, 2, 3]
Брз процес
Процесот на прегледување на тркалање е еден од забрзаните процеси. Во моментов се користи за лекот ремдесивир. За разлика од вообичаената постапка, не треба да бидат присутни сите потребни документи кога се поднесува апликацијата. Во циклус на преглед од околу две недели, известувачите ги испитуваат доставените податоци и врз основа на тоа одлучуваат дали веќе има доволно материјали за одобрување. На крајот од циклусот, составен е список на отворени прашања што треба да се одговорат во следниот круг. Во исто време, ново објавените или доставените податоци се вклучени и проверени во секој циклус. Ако ЕМА одлучи дека податоците сега се завршени, може да се побара одобрување на пазарот. Апликацијата потоа се проверува по скратена постапка и, доколку е потребно, се одобрува.
Сепак, не сите лекови се одобрени за процес на прегледување. Секое процесно одобрување е индивидуална одлука. Ако лекот не е одобрен, тој сè уште може да се користи на Забрзана проценка присуствувајте доколку е соодветно за третмани со КОВИД-19 или превенција. Оваа постапка исто така го скратува процесот од 210 на максимум 150 дена.
Исто така, за оној што е задолжителен за многу апликации распоред за детски прегледи постои забрзана постапка за КОВИД-19. Пред-договорените рокови повеќе не се применливи и плановите треба да се дискутираат со други власти како што е ФДА на меѓународно ниво. Исто така Проверка на усогласеност се намалува на четири дена. Ова ја скратува целата проценка од просечно 120 дена на минимум 20 дена.
Брз научен совет
Покрај препораките за одобрување, ЕМА има и придружна улога. Таа ги советува развивачите на лекови на научна основа и специфична за производот. Обично оваа услуга се наплатува. Овој совет моментално е бесплатен за лекови кои можат да третираат КОВИД-19 или да спречат болести [4]. Исто така, нема однапред утврдени рокови за апликации и со досиејата за брифирање се постапува пофлексибилно. Целиот процес на научно советување трае обично помеѓу 40 и 70 дена. За време на пандемијата Ковид-19, ЕМА ветува дека ќе ја скрати на 20 дена [5].
И покрај забрзаните процедури, сепак ќе биде потребно некое време пред новите лекови да бидат одобрени за европскиот пазар од ЕМА. За ремдесивир, на пример, процесот на прегледување на тркалање започна на крајот на април откако беа објавени резултатите од студијата АКТТ и ФДА одобри активна супстанција за итно одобрување за САД. Сепак, неколку клинички студии сè уште траат во Европа и ќе донесат првични резултати во следните неколку недели. ЕМА сè уште не објави кога може да се очекува резултат од проценката во Европа.