Мед фарма текст мај 2010 година
Понеделник 31.05.2010 г.
ЕУ: Одобрен е RANKL антитело за деназумаб
Комисијата на ЕУ го одобри деносумаб, првото моноклонално антитело RANKL.
Деносумаб (Пролија), моноклонално антитело на РАНКЛ, има антагонистичко дејство врз активаторот на рецепторот на лиганот нуклеарен фактор капа-Б (RANKL). Ја инхибира загубата на коскената супстанција z. Б. кај хормонален третман на пациенти со карцином на дојка и простата.
Деносумаб сега е одобрен од Комисијата на ЕУ за третман на остеопороза кај жени во менопауза со зголемен ризик од фрактури и кај мажи со рак на простата чија густина на коските е намалена поради терапијата со аблаторна хормона.
Во Европа, Амген е поддржан во комерцијализацијата на ГлаксоСмитКлајн.
Сабота 29.05.2010год
ФДА: Промени во пакетите за лекови за лекови што содржат орлистат
Администрацијата за храна и лекови (ФДА) информира дека се додадени предупредувања за оштетување на црниот дроб во инсертите за пакувања за лекови што содржат орлистат.
Предупредувањата за можно сериозно оштетување на црниот дроб се вклучени во инсертите на пакетите Xenical и Alli. Се препорачува внимателна проценка на ризик-корист пред употреба. Пациенти кои развиваат симптоми на оштетување на црниот дроб како чешање, пожолтување на очите или кожата, темна урина, бледи столица или губење на апетит треба да ја прекинат употребата и да контактираат со лекар.
Предупредувањето се заснова на 13 случаи на сериозно оштетување на црниот дроб при земање орлистат. Дванаесет случаи се случија надвор од САД. Сепак, директната врска помеѓу оштетувањето на црниот дроб и орлистат не е утврдена.
Четврток 27.05.2010 г.
ФДУ: Предупредување за зголемен ризик од фрактура од инхибитори на протонска пумпа
Според американската администрација за храна и лекови (ФДА), долготрајната терапија со инхибитори на протонска пумпа (ППИ) може да го зголеми ризикот од фрактури.
Врз основа на резултатите од различни студии, ФДА дошол до заклучок дека долготрајната употреба на ППИ може да го зголеми ризикот од фрактури на вратот, зглобот и 'рбетот на феморалниот дел. Соодветно предупредување треба да биде вклучено во информациите за употреба.
Во шест од седум епидемиолошки студии во кои биле забележани пациенти под ППИ терапија една до дванаесет години, може да се забележи поврзаност со внес на ППИ и зголемен ризик од фрактури. Нема сомнение за ефективноста и неопходноста од користење на ЈПИ, но тие треба да се користат во најниска можна доза. Кај пациенти со зголемен ризик од остеопороза, статусот на коските исто така треба редовно да се проценува. Осигурете се дека имате соодветно снабдување со калциумови соли и витамин Д.
ФДА исто така забележува дека други фактори во студиите може да го зголемат ризикот од фрактури на коските. Исто така, во моментов е целосно нејасно на кој механизам може да се заснова овој непожелен ефект.
Вторник 25.05.2010год
ЕМА: Се препорачува ограничување на индикацијата за ламивудин
Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европскиот орган за одобрение за маркетинг (ЕМА) препорача ограничување на индикацијата за ламивудин на неговиот состанок во мај 2010 година.
Антивирусниот ламивудин (Зефикс) треба да се користи само кај пациенти со хроничен хепатитис Б и компензирано заболување на црниот дроб доколку не е можна употреба на друг антивирус со поголема бариера на отпорност. При декомпензирана болест на црниот дроб, ламивудин секогаш треба да се користи во комбинација со втор антивирусен агенс без вкрстена отпорност на ламивудин.
Ограничувањата се препорачуваат затоа што постои висок ризик од развој на отпорност при употреба на ламивудин.
ЕМА: Се препорачува проширување на индикацијата за доцетаксел
На својот состанок во мај 2010 година, Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европскиот орган за одобрение за ставање во промет (ЕМА) препорача да се продолжи доцетакселот.
Доцетаксел (Taxotere, Docetaxel Winthrop) сега се користи и за третман на жени со оперативен карцином на дојка кај лимфни јазли во комбинација со доксорубицин и циклофосфамид за адјувантна терапија.
ЕМА: Се препорачува продолжување на индикацијата за абатацепт
На својот состанок во мај 2010 година, Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) препорача одобрување на абатасепт за третман на пациенти со несоодветен одговор на ДМАРД или блокатори на ТНФ.
Абатацепт (Оренсија) во иднина исто така ќе биде одобрен за третман на возрасни пациенти кои страдаат од умерено тежок до тежок ревматоиден артритис и кои претходно биле третирани со еден или повеќе ДМАРД (лекови за третман на антиревматизам), вклучувајќи метотрексат или ТНФ-алфа Несоодветно адресирање на блокаторите.
Сабота 22.05.2010год
ЕМА: Дексаметазон се препорачува за третман на макуларен едем
Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (ЕМА) препорача на својот состанок од 17-ти до 20-ти мај 2010 година одобрување на дексаметазон (Озурдекс, Алерган Фармацевтикалс) за третман на макуларен едем.
Интравиталниот имплант Ozurdex содржи 700 µg дексаметазон. Наменет е за третман на возрасни пациенти со макуларен едем по ретинална венска оклузија.
Среда, 19 мај 2010 година
Развојот на окрелизумаб за РА престана
Рош и Биоген Идек го прекинаа клиничкиот развој на окрелизумаб за третман на пациенти со ревматоиден артритис, бидејќи до сега достапните податоци укажуваат на неповолен профил на ризик од корист. Студиите за употреба на окрелизумаб кај мултиплекс склероза ќе продолжат.
Четврток, 13 мај 2010 година
ЕУ: Палоносетрон го одобри усно
На 7 мај 2010 година, Комисијата на ЕУ го одобри Палоносетрон (Алокси, Хелсин) за орална употреба.
Палоносетрон е антагонист на 5-HT3 рецептори одобрен за спречување на гадење и повраќање кај возрасни кои се лекуваат со умерено еметогена цитостатска хемотерапија. Орално, Палоносетрон е достапен во форма на меки желатински капсули со 0,5 мг активна состојка.
Вторник 11.05.2010год
AkdÄ: ризик од крварење по третман со АСА, клопидогрел и антагонисти на витамин К во комбинација
Среда, 5 мај 2010 година
BfArM: Одземено овластување за лекови што содржат Буфексамак
Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) го одзеде одобрувањето на лекови што содржат буфексамак на 5 мај 2010 година.
Од 5 мај 2010 година, лековите со активна состојка Буфексамак повеќе не се достапни во аптеките. Тие беа користени против воспалителни симптоми на кожата, на пример кај невродерматитис или хронична егзема. Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) денес го укина одобрението за лекови што содржат буфексамак. Комисијата за лекови на германските фармацевти (АМК) ги извести сите аптеки за ова повлекување во рок од неколку часа.
Лековите без рецепт со Буфексамак се користеа против болести на кожата и мукозните мембрани, како што се хемороиди. BfArM доаѓа до заклучок дека можната штета на лековите што содржат буфексамак го надминува прифатливото ниво. Одобрението беше повлечено поради зголемениот ризик од егзема во контакт. Овие честопати биле тешко да се разликуваат од основната болест што се лекува. Во некои случаи, за нивно лекување беше потребна хоспитализација.
Извор:
Соопштение за медиумите на АБДА од 5 мај 2010 година
AkdÄ: Промена на начините на апликација за халоперидол
Производителот на раствор за инјектирање Haldol® најавува дека препорачува само подготовка за интрамускулна апликација.
Халоперидол е антипсихотик од групата деривати на бутирофенон и е одобрен за парентерална администрација во акутни и хронични шизофрени синдроми, како и во психомоторни состојби од психотично потекло за акутна интервенција или кога орална терапија не е можна. ФДА објави во 2007 година за ризикот од срцеви аритмии поврзани со администрација на халоперидол и посочи дека поголемите дози и интравенска администрација веројатно ќе го зголемат ризикот од продолжување на QT и торсадите на точки (TdP). Растворите за инјектирање на халоперидол не се одобрени за интравенска администрација во САД, но според ФДА тие се користат интравенски во „употреба надвор од етикетата“.
Јансен-Силаг сега објави дека е потребен континуиран ЕКГ мониторинг за интравенска администрација за откривање на продолжување на QT и сериозни срцеви аритмии. Сепак, анализата на безбедносните податоци покажа дека овие безбедносни мерки на претпазливост не се почитуваат секогаш во секојдневната пракса. Затоа, производителот препорачува подготовка само за интрамускулна апликација.
Вторник, 4 мај 2010 година
Црвено рачно писмо на Бевацизумаб (Авастин)
Производителот на Avastin (Roche Pharma AG) испрати црвено писмо за хиперсензитивност и реакции на инфузија во врска со администрација на бевацизумаб.
Во координација со Европската агенција за лекови (ЕМА), Роше Фарма АГ достави нови безбедносни информации за употребата на бевацизумаб во црвено писмо од 3 мај 2010 година.
Ризик од реакции на преосетливост и реакции на инфузија е идентификуван кај 5% од пациентите третирани со Avastin. Систематска премедикација не е потребна. Реакциите се претежно слаби до умерено тешки. Потешки реакции биле забележани кај 0,2% од пациентите. Пациентите треба внимателно да се следат за време и по инфузијата Авастин. Ако се појави реакција, инфузијата треба да се запре и соодветно да се третира. Одлуката за повторна администрација на Avastin треба да се донесе врз основа на индивидуални цели на терапија и внимателна проценка на сериозноста на преосетливоста или реакцијата на инфузија.
ФДА ја истражува безбедноста на агонистите на GnRH
Американската ФДА покрена истрага за безбедноста на GnRH агонистите како бусерелин, госерелин, хистрелин, леупорелин и трипторелин.
Целта на оваа студија е да утврди дали агонистите на GnRH, кои се користат за лекување на пациенти со рак на простата, го зголемуваат ризикот од срцев удар, мозочен удар и дијабетес мелитус.
ФДА препорачува пациентите третирани со GnRH агонист внимателно да се следат за развој на дијабетес мелитус или кардиоваскуларни заболувања. Кардиоваскуларните фактори на ризик треба да се управуваат според стандардната пракса.
Недела, 2 мај 2010 година
ФДА: Одобрена имунотерапија за напреднат карцином на простата
Американската ФДА за прв пат одобри терапевтска вакцина за третман на рак на простата.
Sipuleugel-T (Provenge) е одобрен за третман на асимптоматски или минимално симптоматски пациенти со карцином на простата отпорен на хормони. Поради ограничените ресурси, апликацијата е ограничена на неколку пациенти.
Терапевтската вакцина е наменета за зајакнување на сопствената имунолошка одбрана на организмот против клетките на ракот. Оваа клеточна автологна имунотерапија се произведува индивидуално за секој пациент. За таа цел, имуните клетки се земаат од периферната крв на пациентот со употреба на леукафереза. Овие се собираат заедно во лабораторијата со антигенот ПАП (простатинска киселина фосфатаза), кој се наоѓа во 95% од клетките на простатата. Имунолошките клетки се сензибилизираат во PAP со помошни средства и потоа се внесуваат интравенски во пациентот. Таму потоа ги напаѓаат сите клетки кои изразуваат ПАП, т.е. по можност туморските клетки.
Погледнете го и извештајот од Дојчес Арцтеблат
Сабота 1 мај 2010 година
ЕУ: Офатумумаб е одобрен за пациенти со ХЛЛ
Комисијата на ЕУ условно го одобри CD20 антителото отатумумаб (Арзера, ГлаксоСмитКлајн) за третман на пациенти со рефракторна хронична лимфоцитна леукемија.
ЕУ: Силодозин е одобрен за третман на бенигна хиперплазија на простатата
Комисијата на ЕУ го одобри Силодозин (Урорец) за третман на знаци и симптоми на бенигна хиперплазија на простатата (БПХ).
Силодозин е антагонист на алфа-адренорецептор со висока селективност за ад-рецепторите алфа-1А, кои претежно се наоѓаат во човечката простата, уринарниот мочен меур, вратот на мочниот меур, капсулата на простатата и мочниот канал на простатата. Блокирањето на овие рецептори доведува до релаксација на мазните мускули во овие ткива и со тоа до намалување на отпорноста на излезот на мочниот меур без нарушување на контрактилноста на мазниот мускул на детрузор.
ЕУ: Продолжено е одобрувањето на Диеногест
Синтетичкиот дигестог на прогестин сега може да се користи како Висан (Баер Шеринг) за третман на жени со ендометриоза.
Диеногест се зема во доза од 2 mg/ден за ендометриоза. Се вели дека ја ублажува болката предизвикана од ендометриоза и ги намалува лезиите на ендометриозата.