Мегуан, 500 mg, филм-обложени таблети - леток за лекови - CSID Што се случува доктор

Состав

Една филм-обложена таблета содржи 500 мг метформин хидрохлорид и ексципиенси: коповидон, повидон, ХД 90 просолв, магнезиум стеарат, Опадри 33 Г 28707) .

Состав Opadry 33 G 28707): хидроксипропилметилцелулоза 6 HP, титаниум диоксид (Е 171), лактоза монохидрат, макрогол, триацетин, глицерол триацетат.

Фармакотерапевтска група: орални антидијабетици, бигуаниди

Индикации и контраиндикации

Терапевтски индикации

Третман на дијабетес тип 2 кај возрасни, особено кај пациенти со прекумерна тежина, кај кои гликозата во крвта не може да се контролира само преку диета и вежбање.

Мегуан 500 mg може да се користи сам или во комбинација со други орални антидијабетици или инсулин.

Кај пациенти со прекумерна тежина со дијабетес тип 2 третирани со метформин како третман од прва линија, забележано е намалување на инциденцата на компликации со дијабетес по неуспех на диетален третман.

Контраиндикации

преосетливост на метформин хидрохлорид или на кој било од ексципиенсите на производот;
декомпензирана метаболна ацидоза, претето или дијабетична кетоацидоза или хиперосмоларна кома;
бубрежно оштетување (концентрација на креатинин во плазмата> 135 ^ mol/l кај мажи и> 110 ^ mol/l кај жени);
акутни состојби што можат да предизвикаат откажување на бубрезите: дехидратација, тешки инфекции, шок, интраваскуларна администрација на јодирани контрастни средства;
дијабетична ретинопатија што надминува фаза I;
акутни или хронични состојби кои можат да предизвикаат ткивна хипоксија: респираторна или срцева слабост, неодамнешен миокарден инфаркт, шок;
катаболни состојби, на пример кај неопластични болести;
акутна инсуфициенција на црниот дроб, акутна алкохолна интоксикација, алкохолизам;
лактација.

Третманот со Мегуан 500 mg треба да се прекине:

пред закажани операции извршени под општа анестезија;
пред радиолошки прегледи со интравенска администрација на контрастни средства;
во нискокалорична диета (помалку од 1000 Kcal или 4200 kJ на ден);
при закажување бременост или за време на бременост и лактација.

Во овие случаи ќе бидете третирани со друг лек што го намалува шеќерот во крвта, на пример, инсулин.

Мегуан 500 мг не е индициран во:

дијабетес тип 1;
ако пациентите со дијабетес тип 2 повеќе не реагираат на третманот со сулфонилуреа.

Нема клиничко искуство со третман со метформин хидрохлорид во многу ретки случаи кај адолесценти со дијабетес тип 2 (МОДИ дијабетес).

Млечна ацидоза

Млечна ацидоза е ретка, но тешка метаболичка компликација (висока смртност во отсуство на навремен третман), што може да се појави како резултат на акумулација на метформин, особено кај дијабетичари со сериозно оштетување на бубрезите. Инциденцата на млечна ацидоза може да се намали со проценка на поврзаните фактори на ризик, како што се недоволно контролиран дијабетес, дијабетична кетоацидоза, продолжен пост, прекумерна потрошувачка на алкохол, оштетување на црниот дроб, хипоксија.

Млечна ацидоза се карактеризира со ацидотична диспнеа, абдоминална болка и хипотермија, проследена со кома. Лабораториските тестови покажуваат намалување на pH на крвта, концентрација на млечна киселина во плазмата повеќе од 5 mmol/l, зголемување на плазматската концентрација на анјони и зголемување на односот лактат/пируват. Ако постои сомневање за метаболна ацидоза, метформин треба да се прекине и пациентот треба веднаш да се хоспитализира.

Администрација на јодирани агенси за контраст

Бидејќи интраваскуларната администрација на јодирани контрастни агенси може да резултира со оштетување на бубрезите, метформинот треба да се прекине пред и за време на истрагата и не треба да се продолжува порано од 48 часа, само откако повторната проценка на бубрежната функција покажа нормални резултати.

Метформинот треба да се прекине 48 часа пред операцијата под општа анестезија и не треба да се обновува порано од 48 часа по операцијата.

Други мерки на претпазливост

Пациентите треба да ја продолжат диетата со нормална дневна распределба на јаглени хидрати. Дебелите пациенти треба да продолжат со нискокалоричната диета.

Вообичаените тестови за следење на дијабетесот треба да се прават редовно.

Метформин сам по себе не предизвикува хипогликемија, но треба да се внимава кога се администрира истовремено со инсулин или сулфонилуреа.

Тестовите на функцијата на црниот дроб треба да се вршат и пред и за време на третманот.

Во изолирани случаи во кои не може да се исклучат нарушувања на метаболизмот на витамин Би2, треба да се утврди крвната слика за секој пациент годишно. Во случај на нерамнотежа, промените во крвната слика може да се отстранат со дополнителна администрација на витамин Б12. .

Специјални интеракции и предупредувања

интеракции

За време на долготраен третман со Meguan 500 mg, или започнувањето или прекинувањето на кој било друг лек може да го промени метаболичкиот баланс.

Зајакнување на ефектот на намалување на гликозата во крвта со ризик од хипогликемија е можно кога се администрира истовремено лекови, како што се:

инсулин, други орални антидијабетици (како што се сулфонилуреа, акарбоза);
нестероидни антиинфламаторни лекови (на пр. салицилати и пиразолони);
инхибитори на моноамин оксидаза (МАОИ);
окситетрациклин;
инхибитори на ангиотензин конвертирачки ензим (ACE инхибитори);
фибрати;
циклофосфамид или неговите деривати.

П-адренергичните блокатори и антихипертензивите како клонидин, резерпин и гванетидин исто така можат да го намалат шеќерот во крвта кога се даваат подолго време. Од особена клиничка важност е намалувањето на хормоналната и нервната регулација на хипогликемијата од страна на овие лекови, што влијае на субјективната перцепција на нејзините алармни симптоми.

Супстанциите што ја одложуваат елиминацијата на Meguan 500 mg како циметидин го зголемуваат ризикот од млечна ацидоза.

Ефектот на Meguan 500 mg за намалување на шеќерот во крвта може да се намали за:

глукокортикоиди;
естропрогестивни комбинации, орални контрацептиви;
адреналин и други симпатомиметици;
глукагон;
тироидни хормони;
тиазиди и диуретици на јамка;
дијазоксид;
фенотијазини;
деривати на никотинска киселина.

Супстанциите што ја намалуваат апсорпцијата на Meguan 500 mg, како што е холестирамин, го намалуваат неговиот ефект.

За време на третманот со Meguan 500 mg, екскрецијата на фенпрокумон и евентуално други кумарини е забрзана. Ако третманот со Meguan 500 mg започне или прекине за време на истовремена администрација на кумаринска терапија, треба да се следат тестовите за коагулација.

Алкохол: зголемен ризик од млечна ацидоза, особено пост, неухранетост или откажување на црниот дроб. Треба да се избегнува етил алкохол или лекови што содржат алкохол.

Интраваскуларната администрација на јодирани средства за контраст може да резултира со оштетување на бубрезите, што резултира во акумулација на метформин со зголемен ризик од млечна ацидоза. Метформин треба да се прекине пред и за време на истрагата. Третманот со метформин се обновува по 48 часа и по повторното проценување на бубрежната функција покажа нормални резултати.

Специјални предупредувања

Бидејќи метформинот се излачува бубрежно, плазматскиот креатинин треба да се утврди пред да се започне третман со метформин и во редовни интервали после тоа:

барем годишно кај пациенти со нормална бубрежна функција;
најмалку 2 или 4 пати годишно кај пациенти со креатинин на горната граница на нормалата и кај постари лица.

Кај постарите лица, намалена бубрежна функција е честа и асимптоматска. Треба да се биде претпазлив во ситуации каде што може да се појави намалена бубрежна функција, на пример кога започнувате антихипертензивни, диуретични или нестероидни антиинфламаторни лекови.

Бременост и доење

До денес, нема епидемиолошки податоци. Студиите врз животни не укажале на несакани ефекти на метформин врз бременоста, развојот на ембрионалниот и фетусот, породувањето или постнаталниот развој. За време на бременоста, дијабетисот треба да се третира со инсулин за да се одржат нивоата на гликоза во крвта што е можно поблиску до нормалното и да се намали ризикот од фетални малформации поврзани со абнормални нивоа на гликоза во крвта.

Кај стаорци, метформинот се излачува во млекото. Нема слични податоци кај луѓето, затоа треба да се донесе одлука да се прекине доењето или да се прекине метформин, во зависност од важноста на третманот за мајката.

Способност за управување или управување со машини

Мегуан 500 mg самостојно не предизвикува хипогликемија и затоа не влијае на вашата способност да возите или да работите машини.

Кога користите метформин со други антидијабетици (сулфонилуреа, инсулин, репаглинид), пациентите треба да бидат предупредени за ризикот од развој на хипогликемија.

Позологија и начин на администрација

Во монотерапија и во комбинација со други орални антидијабетици

Препорачаната почетна доза е една Meguan 500 mg филм-обложена таблета (500 mg метформин хидрохлорид) 2-3 пати на ден, земена со или без храна. По 10-15 дена дозата се прилагодува според нивото на шеќер во крвта. Постепено зголемување на дозата може да ја подобри толеранцијата на гастроинтестиналниот тракт. Максималната препорачана доза е 6 Meguan 500 mg филм-обложени таблети (3 g метформин хидрохлорид) на ден.

Во случај на префрлување од друг антидијабетик во Мегуан 500 мг, прекинете со претходната антидијабетична терапија и започнете со третман со Мегуан 500 мг во дозите наведени погоре.

Истовремен третман со инсулин

Метформин и инсулин може да се користат истовремено за да се постигне подобра контрола на гликемијата. Метформин се дава во вообичаените почетни дози на Мегуан 500 mg филм-обложена таблета (500 mg метформин хидрохлорид) 2-3 пати на ден, додека дозата на инсулин се прилагодува според нивото на гликоза во крвта.

Кај постарите лица, бидејќи бубрежната функција може да биде нарушена, дозите на метформин треба да се прилагодат според бубрежната функција. Потребна е периодична проценка на бубрежната функција.

Мегуан 500 mg не треба да се користи кај деца поради недостаток на податоци за метформин хидрохлорид во оваа возрасна група.

Несакани ефекти и предозирање

Несакани ефекти

Гастроинтестинален тракт: гадење, повраќање, дијареја, абдоминална болка и намален апетит (> 10%), особено на почетокот на терапијата; Во повеќето случаи, тие исчезнуваат спонтано. За да се спречат несакани ефекти од гастроинтестиналниот тракт, се препорачува секојдневно администрирање на метформин во 2-3 дози, за време на оброци или после јадење. Бавната ескалација на дозата може да ја подобри толеранцијата на гастроинтестиналниот тракт.

Повремено, може да се појават главоболки, вртоглавица и замор.

Во многу ретки случаи, може да се појават реакции на хиперсензитивност на кожата.

За време на третманот со метформин е забележан случај на леукоцитобластичен васкулитис и пневмонија.

Многу ретко, особено кај пациенти кои примаат долготраен третман, има намалување на апсорпцијата на витамин Б12 и намалување на неговата концентрација во плазмата.

Поретко, може да се појави потенцијална фатална млечна ацидоза (на пр. Кома) за време на третманот со Meguan 500 mg. Млечна ацидоза предизвикана од метформин може да биде фатална во 50% од случаите.

Симптомите на млечна ацидоза во раните фази може да бидат слични на оние на гастроинтестинални реакции предизвикани од метформин: гадење, повраќање, дијареја и абдоминална болка. Комплетна клиничка слика со болка во мускулите и грчеви, хипервентилација, вкочанетост и кома може да се појави во рок од неколку часа.

Во многу ретки случаи, третманот со сулфонилуреа може да предизвика хипогликемија. Неговите знаци можат да бидат: ненадејно потење, тремор, палпитации, возбуда, булимија, периорална парестезија, бледило, главоболка, поспаност и други нарушувања на спиењето, вознемиреност, раздразливост, неконтролирани движења, депресија. Ако хипогликемијата е напредна, може да се појави губење на свеста.

Не е забележана хипогликемија, дури и во дози од 85 g метформин хидрохлорид. Сепак, во овој случај се појави млечна ацидоза. Високи дози и присуство на фактори на ризик може да предизвикаат млечна ацидоза, која мора да се третира како итна медицинска помош во специјализирана служба. Метформин најефикасно се елиминира со хемодијализа. Симптоматскиот третман се состои во стабилизирање на циркулацијата, компензација на ацидозата и борба против хипоксијата. Дијагнозата треба да се потврди со дозирање на метформин и плазматски лактат. Концентрациите на метформин во еритроцитите се добар показател за акумулацијата и треба да се повтори постапката за хемодијализа.

Не користете по истекот на рокот што е наведен на пакувањето. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување. Се чува вон дофат на деца.

Кутија со 2 плускавци од 10 таблети обложени со филм.

Гедеон Рихтер Романија С.А.

Носителот на одобрението за ставање во промет

Гедеон Рихтер Романија С.А.

Ул. Куза Вод бр. 99-105, Таргу-Муреш, Романија

Датум на последна проверка на проспектот март 2004 година