Намалување на шеќерот во крвта и слабеење
Зошто е спроведена оваа студија?
MEDI0382 работи со стимулирање на таканаречениот „ефект на инкретин“ во организмот. Инкретините се група на метаболички хормони кои стимулираат намалување на нивото на шеќер во крвта. Тие го прават ова со зголемување на количината на инсулин (хормонот во организмот кој го регулира и намалува шеќерот во крвта со подобрување на неговата апсорпција од ткивата) што се ослободува од панкреасот по оброкот, пред да се зголеми шеќерот во крвта. Тие исто така го одложуваат празнењето на желудникот и можат директно да го намалат внесувањето храна. Студијата е дизајнирана да го испита влијанието на MEDI0382 врз шеќерот во крвта и телесната тежина кај луѓето со дијабетес тип 2.
Што се случи за време на студијата?
Ние го споредивме MEDI0382 во една студија (во 11 центри во Германија, вклучувајќи ги Профил Нојс и Мајнц) со плацебо (лажен лек) кај возрасни со прекумерна тежина со дијабетес тип 2. Студијата се состоеше од 2 дела, Дел А (растечки повеќекратни дози за да се одреди оптималната доза) и Дел Б (истрага на безбедноста и ефективноста).
Во делот А. 5 групи (последователни групи) со вкупно 61 учесник со растечки дози на MEDI0382 (42 учесници; 100 µg до 300 μg 1x дневно како поткожно инјектирање, т.е. во поткожното масно ткиво) или со плацебо (лажен лек; 19 учесници) за 7 третирани до 22 дена. Од нив, 38 (MEDI0382) и 19 (плацебо) ја завршија студијата. Возраста во 5 групи MEDI0382 беше помеѓу 55 и 63 години (плацебо 58 години), вредноста на HbA1c помеѓу 7,3% и 7,8% (плацебо 7,5%).
Во делот Б. 51 учесник добил лек за испитување (25 MEDI0382, 26 плацебо) во доза до 200 µg за вкупно 41 ден. 3 учесници во групата MEDI0382 и еден учесник во плацебо групата ја прекинаа студијата заради несакан настан (несакани настани се секој медицински проблем што се јавува за време на студијата, без оглед дали е поврзан или не со лекот за студијата.)
Кои беа резултатите од студијата?
Откривме клинички значајно намалување на шеќерот во крвта (–22,6%) по тестот за јадење со MEDI0382 во споредба со плацебо и значително поголемо слабеење од -2,14 кг. Во групата MEDI0382 имаше почести гастроинтестинални несакани ефекти (18x наспроти 13x) и намален апетит (5x наспроти 0x) во споредба со атарот.
Какво значење имаат резултатите од студијата?
Резултатите од нашата студија покажуваат потенцијал на MEDI0382 за значително намалување на шеќерот во крвта и губење на тежината кај возрасни со прекумерна тежина со дијабетес тип 2.