Оралниот лек OTEZLA® (Апремиласт) предизвикува долгорочни клинички подобрувања
Клинички значајни подобрувања во активноста на болеста со ОТЕЗЛА во 16-та недела, кои траат во текот на периодот на третман од 52 недели
Во студиската програма PALACE, OTEZLA покажа постојан безбедносен профил без клинички значајни промени во лабораториските вредности во студии во три фази III со 1.493 пациенти во период од 52 недели
Во споредба со плацебо, OTEZLA ја зголеми продуктивноста на трудот за 16-тата недела според посебна анализа на PALACE 1
Celgene International Sàrl, подружница во целосна сопственост на Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ги објавува резултатите од дополнителната анализа на Фазата III клинички испитувања на OTEZLA, орално администриран селективен фосфодиестераза-4 (PDE4) инхибитор на компанијата. Наодите се однесуваат на долгорочни анализи (52 недели) на студиите PALACE 1, 2 и 3 за ефектите на OTEZLA врз активноста на болеста на псоријатичен артритис, како и за безбедноста и толеранцијата на лекот. Покрај тоа, беше спроведена и 16-неделна анализа на продуктивноста на трудот како дел од ПАЛАС 1. Податоците беа објавени на годишниот конгрес на Европската лига против ревматизам во 2014 година (ЕУЛАР 2014) во Париз.
„Луѓето со псоријатичен артритис живеат со постојани симптоми на оваа болна болест“, рече Георг Шет, д-р, д-р, директор на медицинска клиника 3 - имунологија и ревматологија, универзитетска клиника Ерланген. „Анализата на долгогодишните податоци од испитувањата на ПАЛАСЕ, земајќи ги предвид до сега познатите податоци за ефикасноста и безбедноста, сугерира дека ОТЕЗЛА има потенцијал да им помогне на пациентите во долгорочното справување со симптомите на псоријатичен артритис.
ПАЛАС 1, ПАЛАС 2 и ПАЛАС 3: Мерење на активноста на болеста
52-неделните податоци од трите студии покажаа подобрени мерки на активност на болеста псоријатичен артритис од третман со ОТЕЗЛА, вклучително и за болни и отечени зглобови, во споредба со плацебо во 16 недела. Активноста на болеста е оценета со употреба на Резултат на активност на болеста за 28 зглобови (ДАС-28) според нивото на Ц-реактивен протеин (ЦРП), модифициран критериум за одговор на псоријатичен артритис (ПСАРЦ) и добар или умерен одговор според критериумите на Европската лига против ревматизам (ЕУЛАР). Сите три мерки на активност на болеста покажаа постојани подобрувања до 52-та недела кај пациенти кои постојано се лекуваат со ОТЕЗЛА.
ПАЛАС 1, ПАЛАС 2 и ПАЛАС 3: здружени безбедносни податоци за 52 недели
Долгорочните резултати од безбедноста заедно со анализата на здружените податоци од студиите PALACE 1, 2 и 3 (1.493 пациенти) не открија нови безбедносни наоди за пациенти со псоријатичен артритис третирани со OTEZLA 52 недели во споредба со претходно пријавените Безбедносни резултати од период од 24-недела на третман. Видот, фреквенцијата и сериозноста на несакани дејства (АЕ) беа споредливи во текот на периодите на третман од 24 недели и 52 недели.
Повеќето АЕ беа со лесна или умерена тежина. Прекинот на терапијата како резултат на АЕ беше редок (ОТЕЗЛА 20 мг ПОНУДА: 7,5 проценти; ОТЕЗЛА 30 мг ПОНУДА: 8,3 проценти) и се јавуваше главно во текот на првите 24 недели од третманот. Инциденцата и сериозноста на АЕ беа споредливи за 24-неделната и 52-неделната терапија. Најчесто пријавени АЕ биле гадење, дијареја, главоболка, инфекција на горниот респираторен тракт и назофарингитис. Сериозни АЕ се случиле во 6,8 проценти од пациентите третирани со OTEZLA 20 mg BID и кај 7,2 проценти од пациентите третирани со OTEZLA 30 mg BID. Имаше еден смртен случај (ОТЕЗЛА 20 мг БИД) од откажување на повеќе органи, што се чини дека не е поврзано со третман.
Стапките на инциденца прилагодени на експозиција на 100 години од пациентот биле споредливи за поголеми несакани срцеви настани (МАЦЕ), големи инфекции, вклучително и системски опортунистички инфекции или малигни заболувања во плацебо и ОТЕЗЛА групите за третман.
Слично на претходно објавените податоци од ПАЛАС 1, 2 и 3 во врска со 24-неделната терапија, податоците за 52-неделната терапија не покажуваат дека е неопходен лабораториски мониторинг на третманот со ОТЕЗЛА.
ПАЛАСА 1: Продуктивноста на трудот
Резултатите од анализата на продуктивноста на трудот за 261 пациент во рамките на PALACE 1 покажаа дека третманот со ОТЕЗЛА ја зголемил продуктивноста на трудот и ги подобрил поврзаните ограничувања во споредба со плацебо во 16-та недела. Како дел од студијата, пациентите одговараа на прашања во врска со нивните ограничувања користејќи го Прашалникот за ограничување на работата (WLQ), прашалник од 25 точки, дизајниран да обезбеди информации за влијанието на хроничните болести врз работата и продуктивноста на работата, на почетокот и во 16-та недела од Третман. За да се пресмета индексот WLQ, беа користени четири категории на оперативни ограничувања, како и физички напор, ментален напор, барања за управување со времето и барања за изведба.
За програмата PALACE
Студиите ПАЛАС 1, 2 и 3 и се мултицентрични, двојно слепи, плацебо контролирани паралелни групни студии релевантни за одобрување во фаза III со две групи на веруми. Како дел од овие студии, околу 1.500 пациенти беа рандомизирани да примаат или 20 mg OTEZLA два пати на ден, 30 mg OTEZLA два пати на ден или плацебо со идентичен изглед во период од 16 недели во сооднос 1: 1: 1. Во 16-тата недела, некои од пациентите третирани со плацебо беа случајно распоредени во една од двете групи ОТЕЗЛА, додека останатите пациенти продолжија да се лекуваат со плацебо до 24-та недела. По 24-та недела, пациентите започнаа со долготраен, отворен, активен последователен третман. Студиите ПАЛАС 1, 2 и 3 испитувале широк спектар на пациенти со активен псоријатичен артритис, вклучувајќи ги и оние кои претходно биле третирани со орално администрирани антиинфламаторни лекови за модифицирање на болести (ДМАРД) и/или биолошки препарати, како и оние кои претходно не биле на блокатор на ТНФ се обрати.
Критериумите на Американскиот колеџ за ревматологија за 20 процентно подобрување (АЦР-20) во 16-та недела служеа како примарна крајна точка за студиите ПАЛАС 1, 2 и 3. Секундарните крајни точки вклучуваат други мерки на симптоми на псоријатичен артритис, физичка функција и резултати пријавени од пациентот.
Генерално, програмата PALACE е досега најголемата студиска програма за псоријатичен артритис со намера да се соберат податоци за регулаторна апликација.
ОТЕЗЛА беше одобрена од Управата за храна и лекови на САД (ФДА) на 21 март 2014 година за третман на возрасни со активен псоријатичен артритис. Во Европа, апликација за овластување за ставање во промет на псоријатичен артритис/псоријаза (МАА) беше доставена до здравствените власти во четвртиот квартал на 2013 година.
За повеќе информации во врска со OTEZLA, посетете ја страницата www.otezla.com.
За ОТЕЗЛА
OTEZLA е орално администриран, инхибитор на мала молекуларна тежина PDE4 (фосфодиестераза 4) со специфичен ефект врз цикличен аденозин монофосфат (cAMP). Инхибицијата на PDE4 доведува до зголемување на интрацелуларната концентрација на cAMP.
важни упатства за безбедност
ИНДИКАЦИЈА
OTEZLA® (апремиласт) е индициран за третман на возрасни пациенти со активен псоријатичен артритис.
ВАORTНИ УПАТСТВА ЗА БЕЗБЕДНОСТ
Контраиндикации
OTEZLA е контраиндициран кај пациенти со позната преосетливост на апремиласт или на кој било ексципиенс вклучен во составот.
Предупредувања и мерки на претпазливост
Депресија: Третманот со OTEZLA може да доведе до зголемување на депресијата како непожелен ефект. Во клиничките студии, 1,0 проценти (10/998) од пациентите третирани со OTEZLA пријавиле појава на депресија или депресивно расположение во споредба со 0,8 проценти (4/495) во плацебо групата. 0,3 проценти (4/1441 ) на пациентите третирани со OTEZLA го прекинале третманот поради депресија или депресивно расположение, во споредба со никој од пациентите третирани со плацебо (0/495). Депресијата е оценета како сериозна кај 0,2 проценти (3/1441) од пациентите третирани со ОТЕЗЛА во споредба со немањето депресија кај пациенти третирани со плацебо (0/495). Самоубиствена идеја и однесување беа забележани кај 0,2 проценти (3/1441) од пациентите на терапија со ОТЕЗЛА во споредба со никој во плацебо групата (0/495). Двајца пациенти во плацебо групата извршиле самоубиство во споредба со ниту еден случај во групата третирана од ОТЕЗЛА.
OTEZLA треба да се користи само кај пациенти со историја на депресија и/или самоубиствени мисли/однесувања по внимателно мерење на придобивките и ризиците. Истото важи и за пациенти кои развиваат такви симптоми додека се лекуваат со ОТЕЗЛА. Пациентите, негувателките и членовите на семејството треба да бидат информирани за секој нов почеток или влошување на депресијата, самоубиствени мисли или други промени во расположението и треба да се јават кај својот лекар доколку се појават такви промени.
Слабеење: 5 до 10 проценти губење на тежината е пријавено кај 10 проценти од пациентите третирани со ОТЕЗЛА и 3,3 проценти од пациентите третирани со плацебо. Се препорачува редовно следење на телесната тежина и разјаснување на необјаснето или клинички значајно слабеење и треба да се размисли за прекинување на третманот со ОТЕЗЛА доколку е потребно.
Интеракција со други лекови: Ако OTEZLA се администрира истовремено со рифампин, што предизвикува силна индукција на CYP450, изложеноста на апремиласт е намалена и ефектот на OTEZLA може повеќе да не се гарантира. Треба да се избегнува истовремена администрација на OTEZLA со индуктори на ензимот CYP450 (како рифампин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин).
Несакани ефекти
Несакани ефекти пријавени кај најмалку 2% од пациентите третирани со OTEZLA, чија фреквенција беше најмалку 1% поголема (по почетна 5-дневна фаза на титрација) во текот на периодот на третман до 16 недели во споредба со пациентите третирани со плацебо (по почетна 5-дневна фаза на титрација) (OTEZLA%, плацебо%): Дијареја ( 7,7; 1,6); Гадење (8,9; 3,1); Главоболка (5,9; 2,2); Инфекции на горниот респираторен тракт (3,9, 1,8); Повраќање (3,2; 0,4); Назофарингитис (2,6, 1,6); Болки во горниот дел на стомакот (2,0; 0,2).
Употреба во специјални популации на пациенти
Бременост и доење: OTEZLA спаѓа во ризична група за бременост Ц; не се спроведени студии кај бремени жени. Сепак, потенцијалните придобивки од лекот може да ја оправда неговата употреба за време на бременоста, и покрај можните ризици за фетусот. Не е познато дали апремиластот или неговите производи за распаѓање се излачуваат во мајчиното млеко. Треба да се внимава при администрирање на OTEZLA при доење.
Бубрежно оштетување: Дозата на OTEZLA треба да се намали кај пациенти со тешко бубрежно оштетување (клиренс на креатинин помалку од 30 ml/min); видете Дозирање и администрација, Дел 2 од целосните информации за препишување за детали.
Нема на што Кликни тука, за да добиете целосни информации за препишување.
За псоријатичен артритис
Псоријатичен артритис е болно, хронично воспалително заболување кое е поврзано со болка, вкочанетост, оток и осетливост на зглобовите, како и воспаление во областа на одредени лигаменти и тетиви и нарушена физичка функција. Се проценува дека скоро 38 милиони луѓе ширум светот имаат псоријатичен артритис. Псоријатичен артритис може да пречи во секојдневните активности и да доведе до неможност за работа. Повеќе информации за псоријатичен артритис може да најдете на www.discoverpsa.com. За повеќе информации за улогата на PDE4 во воспалителни болести, посетете ја страницата www.discoverpde4.com.
За Селген
Celgene International Sàrl, со седиште во Будри, Швајцарија, е подружница во целосна сопственост и меѓународно седиште на Celgene Corporation. Корпорацијата Целген, со седиште во Самит, Newу erseyерси, е интегрирана, глобална фармацевтска компанија насочена кон истражување, развој и комерцијализација на иновативни терапии за третман на рак и воспалителни болести преку регулирање на гени и протеини. Повеќе информации се достапни на www.celgene.com.
Изјави што гледаат напред
Ова издание содржи изјави што гледаат напред, кои обично се изјави што не се изјави на историски факт. Изјавите што гледаат напред може да се идентификуваат со зборови како што се „очекува“, „претпоставува“, „е убеден“, „има намера“, „проценки“, „планови“, „волја“, „изгледи“ и слични изрази. Изјавите за напред се засноваат на тековните планови, проценки, претпоставки и предвидувања на раководството и само ја одразуваат состојбата на состојбата во моментот на нивното објавување. Ние не превземаме никаква обврска да ажурираме какви било изјави напред, како резултат на нови информации или идни настани, освен како што се бара со закон. Изјавите што гледаат напред вклучуваат ризици и неизвесности, од кои повеќето е тешко да се предвидат и генерално се надвор од наша контрола. Реалните резултати би можеле да се разликуваат материјално од оние што се подразбираат во изјавите кои се гледаат напред, како резултат на ефектите на голем број фактори, од кои многу поцелосно се опишани во нашиот Годишен извештај за образец 10-К и во другите написи на ДИК.
Изворниот јазик на кој е објавен оригиналниот текст е официјалната и овластената верзија. Преводите ќе бидат вклучени за подобро разбирање. Законски валидна е само верзијата на јазик што првично беше објавена. Затоа, треба да ги споредите преводите со верзијата на оригиналниот јазик на публикацијата.
Инвеститори на корпорацијата Селген: Патрик Е. Фланиган III, 908-673-9969 Потпретседател на односи со инвеститори Медиуми: Кетрин Кантон, 732-564-3592 Директор за корпоративни комуникации