PACLITAXEL 6 mgml, концентрат за раствор за инфузија - леток за лекови - CSID Што е тоа
Состав
Еден мл концентрат за раствор за инфузија содржи 6 mg паклитаксел (извлечен од Taxus canadensis) и помошни средства: полиоксилат рицинусово масло (Cremophor EL), безводен етанол.
Фармакотерапевтска група: антинеопластика, растителни алкалоиди и други природни производи.
Терапевтски индикации/Контраиндикации
Терапевтски индикации
Индициран е Паклитаксел 6 mg/ml:
- во третманот на втората линија на метастатски или напреден локо-регионален карцином на дојка, отпорен на вообичаен третман;
- во комбинација со цисплатин во првиот ред на третман на карцином на белите дробови со други клетки освен мали, метастатски или локо-регионално напредни, кои не можат да бидат подложени на куративен хируршки и/или радиотерапија.
Контраиндикации
Историја на тешки реакции на преосетливост на паклитаксел или на кој било од ексципиенсите, особено полиоксилирано рицинусово масло (Cremophor EL).
Пациенти со сериозна почетна неутропенија (5 пати нормална) на AST (SGOT), алкална фосфатаза или билирубин се пријавени кај 15%, 5% и 1% од пациентите, соодветно. Пријавени се хепатална некроза и потенцијално фатална хепатална енцефалопатија.
Флебитис може да се појави по интравенска администрација на паклитаксел. Екстравазацијата при интравенска администрација може да предизвика едем, болка, еритема и индурација. Повремено, екстравазацијата може да предизвика целулит. Исто така, забележана е абнормална промена на бојата на кожата. Поретко, кожни реакции се пријавени на местото на инјектирање каде што претходно се случила екстравазација по администрација на паклитаксел на друго место на инјектирање (т.н. „бустер“ реакција). До денес, не постои специфичен третман за реакции на екстравазација, сепак, докажано е дека поткожното вбризгување на хијалуронидаза, разредено во солен раствор, е ефикасно во моделот на кожата на глувчето.
Мали, минливи промени беа забележани во ноктите и кожата. Регистрирани се случаи на озрачен пневмонитис кај пациенти кои примаат радиотерапија во комбинација со паклитаксел.
Не е познат противотров за предозирање со Паклитаксел 6 mg/ml. Главните компликации што можат да се појават во случај на предозирање се миелосупресија, периферна невротоксичност и воспаление на мукозата.
Други информации
Да се чува на 2 ° C - 8 ° C во оригиналното пакување. Не замрзнувајте.
Лекот може да се чува под 25 ° C за време на транспортот и чувањето (за 2 месеци).
По разредување: растворот треба да се користи во рок од 24 часа за шишенце со 5 ml и шишенце со 16,7 ml и за 8 часа за шишенце со 50 ml.
Кутија со 10 про clearирни стаклени шишенца од 5 ml концентрат за раствор за инфузија.
Кутија со 4 про clearирни стаклени шишенца од 16,7 мл концентрат за раствор за инфузија.
Кутија со 50 ml про clearирна стаклена вијала концентрат за раствор за инфузија.
Омега лаборатории Рибар, Канада
Носителот на одобрението за ставање во промет
Корпорација Фарма Биолиз
59 Патот Wellandvale, Свети Катарини
Датум на последна верификација на проспектот