Постапка за проценка на придобивките за активната состојка саксаглиптин (преоценување по истекот на рокот за дијабетес)

Карактеристики

  • Активна состојка: Саксаглиптин
  • Трговско име: Онглиза
  • Терапевтска област: Дијабетес мелитус тип 2 (метаболички болести)
  • Фармацевтски претприемач: AstraZeneca GmbH

Рокови

  • Почеток на постапката: 01.07.2016 г.
  • Објавување на проценката на придобивките и започнување на постапката за пишани коментари: 04/10/2016
  • Рок за доставување на писмена изјава: 25.10.2016 година
  • Резолуција: 15/12/2016
  • Статус на постапка: Постапката е завршена

Забелешки

Проценка на придобивките според Поглавје 5, Дел 1, став 2, број 7 VerfO

постапка

досие

Документи доставени од фармацевтската компанија (број на предмет 2016-07-01-Д-243)

Соодветна компараторна терапија

Индикација според информациите за производот за саксаглиптин (Онглиза)

Онглиза е индициран за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај возрасни пациенти на возраст од 18 години и повеќе со дијабетес мелитус тип 2:

Како монотерапија кај пациенти кои не се соодветно контролирани од диета и вежбање само и за кои метформинот е несоодветен поради контраиндикации или нетолеранција.

Како двојна орална терапија во комбинација со

  • Метформин, кога монотерапија со метформин, земена со диета и вежбање, не го контролира соодветно шеќерот во крвта.
  • сулфонилуреа кај пациенти за кои употребата на метформин се чини несоодветна кога монотерапија со сулфонилуреа, заедно со диета и вежбање, не го контролира соодветно шеќерот во крвта.
  • тиазолидиндион кај пациенти за кои употребата на тиазолидиндион се чини погодна кога монотерапија со тиазолидиндион, заедно со диета и вежбање, не го контролира соодветно шеќерот во крвта.

Како тројна орална терапија

  • во комбинација со метформин и сулфонилуреа, кога овој третман сам, со диета и вежбање, не го контролира шеќерот во крвта соодветно.

Како комбинирана терапија со инсулин (со или без метформин) кога овој третман сам, заедно со диета и вежбање, не го контролира соодветно шеќерот во крвта.

Соодветна компараторна терапија

За ACT, видете Поддршка на причини и текст на резолуција во:

Проценка на придобивките

Проценката на придобивките беше објавена на 4 октомври 2016 година:

Мислења

Рокот за доставување писмена изјава истече на 25 октомври 2016 година.

Усното сослушување се одржа на 7 ноември 2016 година.

одлуки

Применлива верзија на Директивата за медицински производи/Анекс XII:

Директива за лекови/Анекс XII: Саксаглиптин (повторна проценка по истекот на рокот)

Датум на одлука: 15/12/2016
Стапи во сила: 15/12/2016
Објавена одлука: БАНЗ НА 18.01.2017 Б1

Поврзани процедури

Понатамошни процедури за проценка на оваа активна супстанција:

досие

Документи доставени од фармацевтската компанија (број на предмет 2016-07-01-Д-243)

Соодветна компараторна терапија

Индикација според информациите за производот за саксаглиптин (Онглиза)

Онглиза е индициран за подобрување на контролата на шеќерот во крвта кај возрасни пациенти на возраст од 18 години и повеќе со дијабетес мелитус тип 2:

Како монотерапија кај пациенти кои не се соодветно контролирани од диета и вежбање само и за кои метформинот е несоодветен поради контраиндикации или нетолеранција.

Како двојна орална терапија во комбинација со

  • Метформин, кога монотерапија со метформин, земена со диета и вежбање, не го контролира соодветно шеќерот во крвта.
  • сулфонилуреа кај пациенти за кои употребата на метформин се чини несоодветна кога монотерапија со сулфонилуреа, заедно со диета и вежбање, не го контролира соодветно шеќерот во крвта.
  • тиазолидиндион кај пациенти за кои употребата на тиазолидиндион се чини погодна кога монотерапија со тиазолидиндион, заедно со диета и вежбање, не го контролира соодветно шеќерот во крвта.

Како тројна орална терапија

  • во комбинација со метформин и сулфонилуреа, кога овој третман сам, со диета и вежбање, не го контролира шеќерот во крвта соодветно.

Како комбинирана терапија со инсулин (со или без метформин) кога овој третман сам, заедно со диета и вежбање, не го контролира соодветно шеќерот во крвта.

Соодветна компараторна терапија

За ACT, видете Поддршка на причини и текст на резолуција во:

Проценка на придобивките

Проценката на придобивките беше објавена на 4 октомври 2016 година:

Мислења

Рокот за доставување писмена изјава истече на 25 октомври 2016 година.

Усното сослушување се одржа на 7 ноември 2016 година.

одлуки

Применлива верзија на Директивата за медицински производи/Анекс XII:

Директива за лекови/Анекс XII: Саксаглиптин (повторна проценка по истекот на рокот)

Датум на одлука: 15/12/2016
Стапи во сила: 15/12/2016
Објавена одлука: БАНЗ НА 18.01.2017 Б1

Поврзани процедури

Понатамошни процедури за проценка на оваа активна супстанција: