Прегледниците на ФДА препорачуваат диетална пилула Контраве
Среда, 8 декември 2010 година
Роквил - И покрај некои загрижености, надворешните експерти од американската ФДА се изјаснија за одобрување на таблетите за исхрана Контраве®. Одлука треба да се донесе на крајот на јануари.
Оваа година, истиот панел експерти одбија одобрување на уште две диетални таблети, имено Qnexa® (активни состојки: phentermine плус топирамат) од Вивус и Лоркасерин од и Арена Фармацевтикалс, кои, како што се очекуваше, не беа одобрени.
Со исклучок на орлистат, кој ја инхибира апсорпцијата на маснотиите од цревата и може да предизвика непријатна стеатореја, во моментот на пазарот нема одобрен лек откако двајца супресанти на апетит, сибутрамин и римонабант, неодамна беа повлечени од пазарот поради безбедносни причини.
Qnexa не успеа поради несаканите ефекти на двете активни состојки (фентермин и топирамат), иако производот може да ја намали телесната тежина за 10 проценти. Со лоркасерин, малото намалување на телесната тежина од помалку од 5 проценти беше во неповолна врска со ризиците, кои покрај потенцијалниот ризик од карцином, исто така, вклучуваат ризик од дефекти на срцевите валвули.
Како и сите антидепресиви, бупропион носи предупредување за зголемени тенденции за самоубиство во информациите за производот. Таквите ризици не треба да се очекуваат од луѓе кои земаат само лек затоа што не можат да се воздржат од јадење.
Дебелината, сепак, повеќе не се гледа како недостаток во животниот стил, туку како кардиоваскуларен ризик, а се чини дека фактот што Контраве е последниот преостанат супресант на апетит, ги стави рецензентите на тест.
Тие беа на мислење со 13 гласа против 7 дека придобивките ги надминуваат ризиците. При што придобивката не е премногу голема. Бидејќи намалувањето на тежината во клиничките студии беше само 4,2 проценти по 56 недели и со тоа пропадна на минимум 5 проценти пропишани од ФДА.
Контраве, сепак, не работи подеднакво добро или подеднакво лошо за сите луѓе со прекумерна тежина. На крајот на краиштата, 35 проценти од учесниците во студијата успеаја да изгубат тежина од 5 проценти, што можеби може да ја отвори вратата за одобрување.
Во овој случај, производителот сигурно ќе биде должен да спроведе понатамошни студии во кои ќе се докаже кардиоваскуларната безопасност на лекот. Ваква студија побараа 11 против 8 експерти со еден воздржан.
Контрав потоа би се одвивал на ист начин како и сибутрамин, кој беше одобрен како Меридија® (Reductil® во Германија) и беше подложен на кардиоваскуларна проверка на безбедноста (во подгрупа со зголемен почетен ризик) во студијата СКУТ.