Проблеми во фабриката која произведува лек кој го лекуваше Трамп
Инспекторите на Управата за храна и лекови на САД (ФДА) открија сериозни проблеми со контролата на квалитетот во фабриката во сопственост на Ели Лили и Ко, која го произведува лекот COVID-19 на претседателот Трамп како „лек“ за болеста.
Терапијата со антитела на Лили, која е експериментална и сè уште не е одобрена од регулаторите како безбедна и ефикасна, е слична на лекот произведен од „Регенерон фармацевтикалс“, кој му бил даден на претседателот за време на неговата борба со КОВИД-19.
Трамп, кој го заслужува Регенерон за забрзувањето на заздравувањето, повика и двете терапии да станат достапни веднаш во итен случај.
Но, наодите на инспекторите на ФДА во производствениот објект Лили, кои претходно не беа откриени, може да го комплицираат добивањето на овластување за итна употреба (ЕУА) од федералната агенција, изјавија неколку извори за Ројтерс. Ова е затоа што американскиот закон бара стандарди за производство за да се одобри лек.
Податоците за различните процеси на производство се избришани
Инспекторите кои во ноември минатата година ја посетија фабриката Лили во Бранчбург, Newу erseyерси, открија дека податоците за различните производствени процеси биле избришани и не биле соодветно ревидирани, покажуваат владините документи.
По инспекцијата во ноември, ФДА ги класифицираше проблемите како најсериозни, со значително влијание врз јавното здравје.
Одделно, Лили во вторникот рече дека го прекинала клиничкото испитување за КОВИД кај пациенти хоспитализирани од безбедносни причини. Компанијата не објави информации за ова прашање и одби да каже дали информациите можат да влијаат на нивната апликација за овластување.
Компанијата исто така соопшти дека започнала „сеопфатен план за санација“, го зголемила персоналот и дејствувала „агресивно“ за да се решат сите проблеми што беа покренати при инспекцијата.
Лили вели дека не ги избришала податоците за лекот администриран на Трамп
Бришењето на податоците цитирани од ФДА, рече Лили, не биле поврзани со производството на лекот.
„Овие откритија не влијаат на квалитетот на производот или безбедноста на пациентот, како што е наведено во деталната проценка на ФДА“, се вели во соопштението на компанијата. „Лили продолжува да обезбедува ажурирања на ФДА за напредокот направен кон комплетирање на нашиот план.
Еден извор изјави за Ројтерс дека вработените во Лили се пожалиле на проблеми во фабриката, вклучително и недоволно екипирање и фалсификување на записи насочени кон усогласување со стандардите за производство на ФДА.