Редок карцином на кожа ЕУ одобрување за Avelumab PZ - Pharmazeutische Zeitung

Мерк и Фајзер добија одобрение за моноклоналното антитело авелумаб (Бавенцио ®) во ЕУ. Новиот лек за монотерапија е индициран за третман на возрасни пациенти со метастатски карцином на Меркел (МКЦ). Според Мерк, таа е прва и досега единствена имунотерапија за овој редок, агресивен вид карцином на кожа, кој заболува скоро 2500 Европејци секоја година. Досега, помалку од 20 проценти со метастатски МКЦ ги преживеале првите пет години по дијагнозата.

Авелумаб се очекува да биде лансиран во Германија и Велика Британија веќе во октомври. Човечкото антитело се врзува за програмираниот лиганд на смртта 1 (PD-L1), т.н. контролен пункт во имунолошкиот систем. Со врзување со PD-L1, авелумаб треба да спречи туморски клетки да го користат протеинот како заштита од сопствената одбрана на организмот.

Мерк и Фајзер во моментов го тестираат антителото во студиската програма ЈАВЕЛИН во повеќе од 30 студии со над 6300 пациенти со различни видови на рак, вклучувајќи рак на дојка, стомак и бели дробови. Студијата со две раце ЈАВЕЛИН Меркел 200 е основа за одобрување за ССК.Студиската рака А опфати 88 пациенти со МКЦ чија болест напредуваше и покрај барем една претходна хемотерапија. 11 проценти од пациентите постигнале целосна ремисија, 22 проценти делумно одговориле на терапијата. Времетраењето на одговорот се движеше од 2,8 месеци до над 24,9 месеци. Во рамките на студијата, 39 пациенти со ССК кои претходно не биле примени на системска терапија во метастатската фаза биле третирани со авелумаб. Тука 14 проценти од испитаните лица отидоа во целосна ремисија, 48 проценти забележаа делумна ремисија. Преживување без прогресија беше 3 месеци кај 67 проценти од пациентите.

Чести несакани ефекти беа замор, гадење, дијареја, намален апетит, запек, реакции на инфузија, губење на тежината, повраќање, анемија, отежнато дишење и болки во стомакот. Најсериозни негативни ефекти беа несакани ефекти со реакција на имунитетот и реакции на инфузија. (т.е.)

---