Ризик од панкреатит со блинатумомаб
Четврток, 27 октомври 2016 година
Берлин - Антителото „БиТЕ“, блинатумомаб, кое беше одобрено минатата година, може да предизвика опасен по живот или фатален панкреатит во одделни случаи. Производителот привлекува внимание на ова со црвено писмо.
Блинатумомаб е одобрен во декември за третман на возрасни со хромозом негативен, релапс или огноотпорна акутна лимфобластична леукемија (СИТ) од Филаделфија од прогениторни клетки, невообичаена варијанта на СИТЕ. Биспецифичното антитело (BiTE означува „би-специфичен ангажман на Т-клетки“) е наменето за воспоставување контакт помеѓу клетката на ракот и одбранбената клетка на имунолошкиот систем, што имало ефект во клиничките студии.
Воспалението на панкреасот не е една од компликациите споменати во техничките информации. Анализа на сите случаи на панкреатит заснована врз податоци собрани од клинички испитувања и пост-маркетинг искуство беше извршена по тежок панкреатит, чии симптоми се решија по привремен прекин и се повторија по третманот повторно.
Дванаесет случаи беа идентификувани ширум светот во кои пријавените симптоми укажуваа на панкреатит (вклучувајќи акутен панкреатит, некротизирачки панкреатит и зголемени ензими на панкреатит). Меѓу нив беше еден случај кој беше фатален и друг случај во кој имаше подобрување по прекинувањето на третманот и повторно се влоши откако третманот беше рестартиран.
Во повеќето случаи, панкреатитисот се случил во рок од 12 дена од почетокот на третманот (средна 7,5 дена). Погодени биле пациенти кои биле третирани со високи дози на стероиди или претходно добиле лекови за кои се знае дека предизвикуваат панкреатит, како и пациенти со веќе постоечки панкреатит.
Во консултација со Европската агенција за лекови и Институтот Пол Ерлих, производителот препорачува сите пациенти кои се лекуваат со блинатумомаб внимателно да се следат за знаци и симптоми на панкреатит. Покрај физичкиот преглед, ова вклучува одредување на серумска амилаза и серумска липаза, како и процедури за сликање на абдоменот.
Третманот треба да се прекине ако се појави панкреатит од 3 степен. По подобрувањето на 1 степен, третманот може да се започне повторно во доза од 9 µg/ден. После седум дена, дозата може да се зголеми на 28 µg/ден, под услов панкреатитисот да не се повтори.
Во степенот на сериозност 4, треба да се размисли за трајно прекинување на терапијата. Треба да се советува на пациентите да внимаваат на симптоми на панкреатит како што се варење и болка (влошена со јадење), гадење и повраќање и да побараат медицински совет доколку се појават овие симптоми.