Сленито - Одобрување на ЕУ за детски мелатонин за несоница кај деца со аутизам жолто
Неодамна одобрениот лек Сленито што содржи мелатонин се вели дека се користи за лекување на несоница кај деца на возраст од 2-18 години ако тие деца имаат аутистичен спектар (АСН) или Смит Магенис синдром.
Сленито е наменет да се користи за лекување на несоница кај деца од 2 години и постари со нарушување на аутистичниот спектар и синдром на Смит Магенис. Несоницата е честа кај децата со развојни нарушувања и често е тешко да се лекува. Досега нема одобрени лекови за третман на нарушувања на спиењето кај деца. Во пракса, сепак, лекарите препишале лекови без ознаки, вклучително и мелатонин.
Примена на Сленито
Новиот лек Сленито од носителот на овластување РАД Неурим Фармацевтикал ЕЕС Лимитид е специјално развиен за деца и е достапен во форма соодветна на возраста во мали таблети. Сленито е достапен во форма на таблети (1 мг и 5 мг). Нормалната доза е 2 mg земени 30 минути до еден час пред спиење. Таблетите може да се додадат во храна како јогурт, сок од портокал или сладолед за полесно голтање и да се подобри усогласеноста. Дозата може да се зголеми до максимум 10 mg ако лекот нема доволно дејство.
Како работи Сленито?
Активната состојка во Сленито, мелатонин, е природно хормон кој нормално се произведува од епифиза. Мелатонинот е вклучен во координацијата на циклусот на спиење на телото дејствувајќи врз клетките во специфични области на мозокот за да помогне во предизвикување сон. Концентрацијата на овој хормон во крвта обично се зголемува откако ќе се стемни и го достигнува својот максимум во средината на ноќта. Пациентите со пречки во развојот може да произведат помалку мелатонин, што доведува до несоница. Сленито ги зголемува нивоата на мелатонин во крвта, што им помага на пациентите да заспијат. Бидејќи Сленито полека ослободува мелатонин во период од неколку часа, тој го имитира природното производство на мелатонин во организмот.
Студија за ситуацијата
Во главната студија на 125 пациенти, пациентите кои примале Сленито 13 недели, спиеле просечно 51 минути подолго секоја вечер, во споредба со дополнителни 19 минути кај оние кои примале плацебо. Покрај тоа, децата кои земале Сленито заспале приближно 38 минути порано од нормалното, додека децата кои примиле плацебо заспале 13 минути порано.
Податоците од клиничкото испитување и од научната литература сугерираат дека лекот е поврзан со значително зголемување на вкупното време на спиење, намалена латентност на спиењето и подолго непречено траење на спиењето.
Несакани ефекти
Главните несакани ефекти забележани во клиничката студија беа сонливост, главоболка и замор.
PUMA (Овластување за маркетинг за детска употреба)
PUMA може да се доделат за одобрени лекови кои се специјално развиени за деца и веќе не се под заштита на патенти. ПУМА имаат за цел да стимулираат истражување на постоечки лекови за подобрување на третманот на децата со заштита на лековите на пазарот за десет години.