Вести и Ц.

Почитуван здравствен работник,

агенција лекови

Во договор со Европската агенција за лекови (ЕМА) и Националната агенција за лекови и медицински помагала (NAMMD), Биокодекс сака да ве информира за следново:

  • Ретки случаи на габичност се пријавени кај критично болни или имунокомпромитирани пациенти, вклучително и случаи на смрт на кои им е дадена Saccharomyces boulardii.
  • Ентерол (Saccharomyces boulardii) сега е контраиндицирана кај критично болни или имунокомпромитирани пациенти. Ентеролот веќе е контраиндициран кај пациенти со централен венски катетер.
  • Други пациенти во непосредна близина на пациенти третирани со Saccharomyces boulardii (S. boulardii) може да претставува ризик од контаминација со микроорганизми. Затоа, треба да се посвети посебно внимание при ракување со производот во присуство на критично болни или имунокомпромитирани пациенти или пациенти со централен венски катетер или периферен катетер кои не се лекуваат со S. буларди.
  • За да се избегне контаминација со рака и/или ширење на микроорганизми преку воздух, пликови или капсули „Ентерол“ не треба да се отвораат во одделите за болнички пациенти. Медицинскиот персонал треба да користи ракавици при ракување со пробиотици, да ги отфрли нараквиците веднаш по ракувањето и правилно да ги мие рацете.
Дополнителни информации за безбедносното прашање

S. буларди е замена за цревната флора, достапен е како лиофилизиран производ добиен од култивиран вид квасец. S. буларди е индициран како додаток за симптоматски третман на инфективна дијареја, покрај рехидратација и/или диететски мерки и за профилакса и третман на дијареја поврзана со антибиотици и повторување на болести предизвикани од Клостридиум дифицил во комбинација со ванкомицин/метронидазол.

Ризикот од фунгемија кај пациенти со централен венски катетер е веќе познат. Ретки случаи на габичност сега се пријавени кај критично болни или имунокомпромитирани болнички пациенти (без централен венски катетер), најчесто резултирајќи со пирексија.

Во повеќето случаи на габахемија, резултатот беше задоволителен по прекинувањето на третманот со S. буларди, администрација на антифунгални третман и отстранување на катетерот, каде што е соодветно. Сепак, резултатот беше фатален кај некои критично болни пациенти.

Затоа, информациите за производот (Резиме на карактеристиките на производот и летоци за пакување) за Enterol (S. буларди) се ажурираат за да вклучат ново предупредување и контраиндикација.

Повикајте на несакани реакции

Важно е да се пријават сите сомнителни несакани ефекти поврзани со Enterol (Saccharomyces boulardii), до Националната агенција за лекови и медицински помагала, во согласност со националниот систем за спонтано известување, користејќи ги спонтаните обрасци за известување достапни на веб-страницата на Националната агенција за лекови и медицински помагала (www.anm.ro), во Извештајот несакана реакција.

Национална агенција за лекови и медицински помагала

Ул. Aviator Snătescu бр. 48, сектор 1
Букурешт 011478-РО
Романија
Тел: +4 0757 117 259
Факс: +4 0213 163 497
Е-пошта: [email protected]
Веб-страница: www.anm.ro

Во исто време, сомнителни несакани реакции може да бидат пријавени кај локалниот претставник на носителот на одобрението за ставање во промет. на следниве детали за контакт:

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL
Ул. Николае Карамфил 71-73, Ет. 5, Сп.10,
Сектор 1, Букурешт, Романија, 014142
Е-пошта: [email protected]
Контакт: +40 21-224.00.32

Анекс - Промени во Резимето на карактеристиките на производот за Enterol (Saccharomyces boulardii)

Промени во Резимето на карактеристиките на производот за Enterol (Saccharomyces boulardii) (нов текст е подвлечено и со задебелени букви):

Класификација на системски органи (СПЦ)

Многу ретко

Фунгемија кај пациенти со централен венски катетер и кај критично болни или имунокомпромитирани пациенти (види дел 4.4)