Вести и Ц.

- Ако пациентот развие PML, третманот со Tecfidera треба трајно да се прекине.

- Советувајте ги пациентите да го информираат својот партнер или старателите за третманот и симптомите што укажуваат на појава на ПМЛ, бидејќи може да забележат симптоми за кои пациентот не е свесен.

Дополнителни безбедносни информации

Tecfidera е овластен во Европската унија за третман на возрасни со мултиплекс склероза што релаптира-ремитира. Текфидера може да предизвика лимфопенија: во клинички студии, бројот на лимфоцити се намали за приближно 30% од почетната фаза за време на третманот.

PML е сериозна опортунистичка инфекција предизвикана од вирусот Johnон Канингам (JCV), која може да биде фатална или да предизвика сериозни попречености. Ризик фактори за развој на PML во присуство на JCV вклучуваат засегнат или ослабен имунолошки систем.

Од повеќе од 475.000 пациенти изложени на Tecfidera, 11 случаи на ПМЛ беа потврдени. Единствениот заеднички именител во сите 11 потврдени случаи е апсолутно низок број на лимфоцити, што е веродостоен биолошки фактор на ризик за ПМЛ. Три од овие случаи се случиле во контекст на лесна лимфопенија, а другите осум случаи се развиле за време на умерена до тешка лимфопенија.

Како што во моментов се препорачува, сите пациенти треба да имаат апсолутен број на лимфоцити измерен пред да започнат третман и на секои 3 месеци после тоа.

Кај пациенти со лимфоцити под долната граница на нормалата, како што е дефинирано од локалниот лабораториски референтен опсег, во моментов се препорачува зголемена будност и треба да се земат предвид дополнителни фактори кои потенцијално можат да придонесат за зголемен ризик од ПМЛ кај пациенти со лимфопенија. Овие вклучуваат:

- времетраење на третманот со Tecfidera. Случаи на ПМЛ се случиле по приближно 1-5 години од третманот, иако точната врска со времетраењето на третманот не е позната;

- длабоко намалување на бројот на ЦД4 + Т-клетки и, особено, ЦД8 +;

- претходен имуносупресивен или имуномодулаторски третман.

Кај пациенти со одржливо умерено намалување на апсолутниот број на лимфоцити ≥ 0,5 x 10 9/l и

9/л подолго од шест месеци, билансот на корист/ризик од третманот со Tecfidera треба да се процени повторно.

- лекарите треба да ги проценат пациентите за да утврдат дали нивните симптоми укажуваат на невролошка дисфункција и, ако е така, дали овие симптоми се типични за МС или евентуално сугерираат на ПМЛ;

- при првиот знак или симптом што укажува на ПМЛ, третманот со Tecfidera треба да се прекине и да се извршат соодветни дијагностички проценки, вклучително и определување на JCV ДНК во цереброспиналната течност (CSF) со квантитативна реакција на ланецот на полимераза (PCR);

- Важно е да се напомене дека пациентите кои развиваат ПМЛ по неодамнешното прекинување на натализумаб може да не развијат лимфопенија.

Информациите за Tecfidera се прегледуваат за да ги вклучат горенаведените информации.

Повик за известување несакани ефекти

Од здравствените работници се бара да пријават какви било сомнителни несакани реакции поврзани со употреба на капсули Tecfidera 120 mg гастрорезистентни (диметил фумарат) и гастро-отпорни Tecfidera 240 mg (диметил фумарат) во согласност со националниот систем за спонтано известување, користејќи ги формуларите за известување достапни на веб-страница на Националната агенција за лекови и медицински помагала на Романија (www.anm.ro), во делот Лекови за употреба на луѓе/Пријавете несакана реакција.

Романска национална агенција за лекови и медицински помагала

Ул. Aviator Sănătescu, Бр. 48,

Сектор 1, Букурешт, 011478- РО, Романија

Во исто време, сомнителните несакани реакции може да се пријават кај локалното претставништво на носителот на одобрението за ставање во промет, на следниве детали за контакт:

Johnонсон и Johnонсон Романија SRL

Зграда Б3, кат 3, соба 1

Тело Б4, кат 3 и тело ЛБ, кат 3

Сектор 1, 013714, Букурешт

Детали за контакт на локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет

Доколку имате дополнителни прашања или ви требаат дополнителни информации, контактирајте го Медицинскиот оддел на компанијата на телефонскиот број наведен погоре под „Повик за пријавување несакани реакции“.