Вметнување на пакет Xarelto

Овој препарат бара рецепт.

Xarelto 15 mg, 20 mg филм-обложени таблети

1 Што е Xarelto и за што се користи?

Xarelto содржи активна супстанција ривароксабан и се користи кај возрасни:

за да спречите згрутчување на крвта во мозокот (мозочен удар) и други крвни садови во вашето тело, ако имате еден вид абнормален срцев ритам наречен не-валвуларна атријална фибрилација (не е предизвикана од болест на вентилот).
за лекување на згрутчување на крвта во вените на нозете (длабока венска тромбоза) и крвните садови во вашите бели дробови (белодробна емболија) и спречување на повторно формирање на згрутчување на крвта во крвните садови на нозете и/или белите дробови.

Xarelto спаѓа во група на лекови наречени антитромботични агенси. Функционира со блокирање на факторот на згрутчување на крвта (Фактор Ха), кој ја намалува склоноста на крвта да формира тромби.

2 Што треба да знаете пред да го земете Xarelto?

Не земајте Xarelto,

ако сте алергични на ривароксабан или на која било од другите состојки на овој лек (наведена инсекција 6)
ако обилно крварите
ако имате болест на орган што го зголемува ризикот од сериозно крварење
ако земате лекови за да спречите згрутчување на крвта (на пр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин); Освен ако не го промените антикоагулантниот третман или ако имате венски или артериски пристап преку кој се пренесува хепарин за да се одржи проодноста
ако имате заболување на црниот дроб што го зголемува ризикот од крварење
за време на бременост и доење

Не земајте Xarelto и кажете му на вашиот лекар, ако имате некој од овие фактори.

Предупредувања и мерки на претпазливост

Разговарајте со вашиот лекар или фармацевт пред да земете Xarelto.

Посебно внимавајте со Xarelto,

ако имате зголемен ризик од крварење, како што е следново, на пример:
- сериозно заболување на бубрезите
- ако земате други лекови за да спречите згрутчување на крвта (на пр. варфарин, дабигатран, апиксабан или хепарин)
- Нарушувања на крварење
- многу висок крвен притисок кој не е контролиран со медицински третман
- активен улкус во стомакот или цревата
- проблем со крвните садови на задниот дел од вашите очи (ретинопатија)
- белодробна болест во која вашите бронхии се зголемени и исполнети со гној (бронхиектазии) и ако претходно сте имале крварење од белите дробови
ако имате вештачки срцев залисток
ако вашиот лекар утврди дека крвниот притисок варира, или дека планирате да направите друг третман или операција за отстранување на тромб од белите дробови

Известете го вашиот лекар, пред да земете Xarelto ако нешто од овие важи за вас. Вашиот лекар ќе одлучи дали ќе се лекувате со овој лек и дали ви треба внимателно следење.

Ако треба да направите операција:

многу е важно да го земате Xarelto пред и по операцијата точно во времето кога вашиот лекар ви кажал.

Деца и млади

Xarelto не се препорачува за секого на возраст под 18 години. Нема доволно информации за неговата употреба кај деца и адолесценти.

Други лекови и Xarelto

Кажете му на вашиот лекар или фармацевт ако земате, неодамна сте земале или може да земете други лекови, вклучително и лекови добиени без рецепт.

Кога земате:

одредени лекови за габични инфекции (на пр. кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол), освен ако не се користат само на кожата
некои антивирусни лекови за ХИВ/СИДА (на пр. ритонавир)
други лекови за спречување на згрутчување на крвта (на пр. еноксапарин, клопидогрел или антагонисти на витамин К, како што се варфарин и аценокумарол)
антиинфламаторни лекови и лекови за ублажување на болката (на пр. напроксен или ацетилсалицилна киселина)
Дронедарон, лек што се користи за лекување на неправилни отчукувања на срцето

Известете го вашиот лекар Пред да земете Xarelto, размислете за тоа, бидејќи ефектите на Xarelto
може да се зајакне со тоа. Вашиот лекар ќе одлучи дали го користите овој лек
и дали ви треба поблиско следење.
Ако вашиот лекар мисли дека сте изложени на зголемен ризик од проблеми со стомакот или стомакот
Чир на дебелото црево, исто така, може да се третира со превентивен третман
Почнуваат чиревите.

Кога земате:

одредени лекови кои се користат за лекување на епилепсија (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
Кантарион (Hypericum perforatum), хербален лек за депресија
Рифампицин, антибиотик

Известете го вашиот лекар Пред да земете Xarelto, размислете за тоа, бидејќи ефектите на Xarelto
со тоа може да се намали. Вашиот лекар ќе одлучи дали ќе ве лекува со Xarelto
и дали ви треба поблиско следење.

период на бременост и доење

Не смеете да земате Xarelto ако сте бремени или доите. Доколку постои можност да забремените, треба да се користи ефикасна контрацепција додека се лекувате со Xarelto. Ако забремените додека го земате овој лек, веднаш кажете му на вашиот лекар, кој ќе одлучи за вашиот понатамошен третман.

Возење и управување со машини

Xarelto може да предизвика несакани ефекти како вртоглавица (честа) и несвестица (невообичаени) (види дел 4, „Можни несакани ефекти?“). Не треба да возите или да користите машини ако ги имате овие симптоми.

Xarelto содржи лактоза

Ве молиме, земете го овој лек само по консултација со вашиот лекар ако знаете дека имате нетолеранција на шеќер.

3 Како да се земе Xarelto?

Секогаш земајте го овој лек точно како што ви кажал вашиот лекар. Проверете кај вашиот лекар или фармацевт ако не сте сигурни.

Колку треба да се земе

- За да спречите згрутчување на крвта во мозокот (мозочен удар) и други крвни садови во вашето тело
Препорачаната доза е една таблета од 20 mg еднаш на ден.
Ако имате нарушена функција на бубрезите, дозата може да се намали на една таблета од 15 mg еднаш на ден.
За лекување на згрутчување на крвта во вените на нозете и згрутчување на крвта во крвните садови во вашите бели дробови и спречување на повторно формирање на згрутчување на крвта Препорачаната доза е една таблета од 15 mg двапати на ден во текот на првите 3 недели. За третман по првите 3 недели, препорачаната доза е една таблета од 20 mg еднаш на ден.
Ако имате нарушена функција на бубрезите, вашиот лекар може да одлучи да ја намали дозата на третман на една таблета од 15 mg еднаш на ден по првите 3 недели, ако ризикот од крварење е поголем од ризикот од развој на тромб повторно.

По можност, проголтајте ги таблетите со вода. Земете го Харелто со оброк.

Кога да се земе Xarelto

Земете ги таблетите (таблетите) секој ден додека лекарот не ви каже да престанете. Обидете се да ги земате таблетите (таблетите) во исто време секој ден за да не пропуштите доза. Вашиот лекар ќе одлучи колку долго треба да продолжите со третманот.

Ако земете повеќе Xarelto отколку што треба

Веднаш контактирајте го вашиот лекар ако земете премногу таблети Xarelto. Преземањето премногу Xarelto го зголемува ризикот од крварење.

Ако заборавите да го земете Xarelto

Ако земате таблета од 20 мг или таблета од 15 мг еднаш на ден и 4 заборавајте да земете доза, земете ја веднаш штом ќе се сетите. Не земајте повеќе од една таблета на ден за да ја надоместите заборавената доза. Пијте следната таблета следниот ден и продолжете со нормалното внесување на една таблета еднаш на ден.
Ако земате таблета од 15 mg двапати на ден и заборавите да земете доза, земете ја веднаш штом се сетите. Не земајте повеќе од две таблети од 15 мг на ден. Ако заборавите да земете доза, можете да земете две таблети од 15 мг во исто време, за вкупно две таблети (30 мг) на ден. Следниот ден треба да продолжите со нормалното внесување на една таблета од 15 mg двапати на ден.

Ако престанете да го земате Xarelto

Не престанувајте да го земате Xarelto без претходно да разговарате со вашиот лекар, бидејќи Xarelto може да лекува или спречува сериозни болести.

Ако имате дополнителни прашања во врска со употребата на овој лек, прашајте го вашиот лекар или фармацевт.

4 Какви несакани ефекти се можни?

Како и сите лекови, овој лек може да има несакани ефекти, иако не сите се појавуваат.

Како и другите лекови од оваа група (антитромботични агенси), Xarelto може да предизвика крварење што може да биде опасно по живот. Многу обилно крварење може да доведе до ненадеен пад на крвниот притисок (шок). Во некои случаи, крварењето може да не биде видливо.

Можни несакани ефекти кои можат да бидат знак на крварење:

Веднаш кажете му на вашиот лекар, ако забележите некоја од следниве несакани ефекти:

продолжено или многу тешко крварење
необична слабост, замор, бледило, вртоглавица, главоболка, необјаснет оток, здив, болка во градите или ангина, овие можат да бидат знаци на крварење.

Вашиот лекар ќе одлучи дали треба да се следи повнимателно или дали треба да се смени третманот.

Комплетен преглед на можните несакани ефекти:

Често

(може да влијае на 1 од 10 лица):

Крварење од желудникот или цревата, урогенитално крварење (вклучително и крв во урината и тешко менструално крварење), крварење од носот, крварење на непцата
Крварење на едното око (вклучително и конјунктивално крварење)
Крварење во ткиво или телесна празнина (модринки, модринки)
Кашлање крв
Крварење од или под кожата
Крварење по операција
Излевање крв или лачење од хируршката рана
Оток на екстремитетите
Болка во екстремитетите
Треска
Намалување на бројот на црвени крвни клетки што може да предизвика бледа кожа и чувство на слабост или без здив
Болки во стомакот, варење, гадење или повраќање, запек, дијареја
низок крвен притисок (симптомите може да вклучуваат вртоглавица или несвестица при стоење) 5
намалена изведба (слабост, замор), главоболка, вртоглавица
Осип, чешање на кожата
Нарушување на функцијата на бубрезите (може да се појави во лабораториски тестови направени од вашиот лекар)
Тестовите на крвта може да покажат високо ниво на некои ензими на црниот дроб

Повремено

(може да влијае на до 1 на 100 лица):

Крварење во мозокот или во рамките на черепот
Крварење во зглоб што предизвикува болка и оток
Онесвести
малаксаност
Сува уста
зголемен ритам на срцето
алергиски реакции, вклучувајќи алергиски реакции на кожата
Коприва
Нарушена функција на црниот дроб (може да се појави во лабораториски тестови што ќе ги изврши вашиот лекар)
Тестовите на крвта може да покажат зголемено ниво на билирубин, некои ензими во панкреасот или црниот дроб и бројот на тромбоцити

Ретки

(може да влијае на 1 од 1.000 луѓе):

Крварење во мускул
локализиран оток
Пожолтување на кожата и очите (жолтица)
како компликација на срцевиот преглед каде што е вметнат катетер во вашата артерија на ногата, крвта (хематом) може да се собере во препоните (псевдоаневризма)

Непознат

(Фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци):

зголемен притисок во мускулите на нозете или рацете по крварење, предизвикувајќи болка, оток, абнормална сензација, вкочанетост или парализа (синдром на оддел по крварење)
Инсуфициенција на бубрезите по тешко крварење

Ако добиете несакани ефекти, разговарајте со вашиот лекар или фармацевт. Ова исто така важи и за несакани ефекти кои не се наведени во овој леток.

5 Како да го складирате Xarelto?

Чувајте го овој лек далеку од видот и дофатот на децата.

Не користете го овој лек по истекот на рокот на употреба, наведен на картонот по „EXP“ и на секое пакување блистер по „EXP“. Датумот на истекување се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Овој лек не бара посебни услови за чување.

Не фрлајте лекови во отпадните води или домашниот отпад. Прашајте го вашиот фармацевт како да фрлате лекови што повеќе не ги користите. Вие помагате да се заштити нашата околина.

6 Содржина на пакетот и други информации

Што содржи Xarelto

Активната супстанција е ривароксабан. Секоја таблета содржи 15 mg или 20 mg ривароксабан.
Другите состојки се: Јадро на таблетите: микрокристална целулоза, натриум кроскармелоза, лактоза монохидрат, хипромелоза, натриум дудецил сулфат, магнезиум стеарат. Обложување на таблетски филм: макрогол (3350), хипромелоза, титаниум диоксид (Е171), железо (III) оксид (Е172).

Како изгледа Xarelto и содржината на пакувањето

Xarelto 15 mg -Обложените таблети се црвени, кружни, биконвексни и обележани со крст BAYER од едната страна и „15“ и триаголник од другата страна. Тие се достапни во блистер пакувања во картони со 14, 28, 42 или 98 филм-обложени таблети или во блистер-пакувања за издавање единечни дози во картони од 10 x 1 или 100 x 1 или во повеќе пакувања од 10 картони, секоја содржи 10 x 1 филм-обложени таблети.

Xarelto 20 mg -Обложените таблети се кафено-црвени, кружни, биконвексни и обележани со крст BAYER од едната страна и со „20“ и триаголник од другата страна. Тие се достапни во блистер пакувања во картони со 14, 28 или 98 филм-обложени таблети или во блистер-пакувања за издавање единечни дози во картони од 10 x 1 или 100 x 1 или во повеќе пакувања од 10 картони, секоја содржи 10 x 1 филм-обложени таблети.

Не може сите големини на пакувања да се продаваат на пазарот.

Фармацевтски претприемач
Баер Фарма АГ
13342 Берлин
Германија

Производител
Баер Фарма АГ
51368 Леверкузен
Германија

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Виа деле Гроане, 126
20024 година Гарбагнат Миланезе
Италија

Доколку сакате повеќе информации за лекот, контактирајте го локалниот претставник на имателот на одобрението за ставање во промет.

Овој леток последен пат беше ревидиран во јуни 2013 година