Дапаглифлозин Акди не гледа дополнителна придобивка APOTHEKE ADHOC
Берлин - Уште еден неуспех за дапаглифлозин, познат од Форксига (АстраЗенека): Комисијата за лекови при Германското лекарско здружение (Акди) не гледа дополнителна корист во третманот со инхибиторот на SGLT2 покрај инсулинот во дијабетес тип 1. Конечната одлука ја донесува Федералниот мешовит комитет (Г-БА). Ако тој се согласи за дополнителната корист, тоа би било трето неуспешно возење за активната состојка.
Акди не ја докажа дополнителната корист на дапаглифлозин за третман на дијабетес тип 1, покрај инсулин кај пациенти со БМИ ≥ 27 кг/м2 кај кои инсулинот сам не го контролира адекватно шеќерот во крвта и покрај оптималната терапија со инсулин. Иако имаше просечно намалување на вредноста на HbA1c од 0,33 проценти кај населението, AkdÄ не смета дека ова е доволно: само ја оправдува претпоставката дека таквиот ефект врз вредноста на HbA1c ја зголемува инциденцата на микроваскуларни компликации на долг рок може да се влијае поволно.
Акди смета дека сериозно е зголемена инциденцата на генитални инфекции и болести на гастроинтестиналниот тракт. Иако овие несакани ефекти обично не се класифицирани како сериозни, употребата на SGLT2 инхибитори исто така носи ризик од редок несакан фасцитис на несакани ефекти (гангрена на Фурние). Во релевантните подпулации на студиите, дијабетична кетоацидоза се јавувала нумерички, но не и статистички значително почесто со дапаглифлозин отколку со плацебо.
Од гледна точка на Акди, ризикот од кетоацидоза е класифициран како ризик од штета поврзана со пациентот. Таа го критикува фактот дека биле испитани само пациенти со висок БМИ, но биле исклучени пациенти со честа хипогликемија и пациенти со симптоми на слаба контрола на симптомите. Според Акди, не треба да се занемари дека смртноста на дијабетични кетоацидози, во зависност од литературата, е помеѓу 2, ако инсулинот сам не го контролира адекватно шеќерот во крвта и покрај оптималната терапија со инсулин, и кај дијабетес тип 2 покрај диетата и вежбањето како монотерапија, ако метформинот се смета за несоодветен поради нетолеранција или како додаток на други лекови за третман на дијабетес тип 2.
Минатата година, AstraZeneca не беше во можност да го убеди Федералниот мешовит комитет (Г-БА) со својата специјално подготвена „ДапаЗу студија“ за дапаглифлозин: Резултатите беа одбиени од методолошки причини, а групата ги зеде предвид барањата. Антидијабетичниот лек Форксига и комбинацијата со метформин продаден под името Ксигду повторно не добија дополнителна корист. Во првичната проценка, активната состојка не успеа во проценката на придобивките.
„Студијата„ ДапаЗу “го испита дапаглифлозин како дополнителна терапија со метформин во директна споредба со глимепирид. Сепак, Г-БА ги отфрли податоците од студијата: Резултатите за хипогликемијата не може да се толкуваат валидно „поради титрацијата на сулфонилуреа глимепирид во компаративната рака и како резултат на неспоредливо намалување на HbA1c во рацете на третманот во текот на студијата“. AstraZeneca се брани: Податоците од DapaZu и студијата за регистрација докажуваат дека дапаглифлозин е супериорен во однос на сулфонилуреата во однос на спречување на хипогликемија и избегнување на зголемување на телесната тежина.
AstraZeneca конечно влезе во преговори за цени со Националното здружение на фондови за законско здравствено осигурување без дополнителна корист потврдена од Г-БА. Негативните проценки од страна на Г-БА го отежнуваа пуштањето на пазарот на многу нови лекови за дијабетес во последниве години. Секоја секунда беше извадена од пазарот, напиша АстраЗенека по последното назадување. Повеќе од 500.000 дијабетичари тип 2 биле третирани со дапаглифлозин од првото лансирање пред шест години.
Дапаглифлозин беше првиот одобрен претставник од класата на инхибитори на СГЛТ-2. Механизмот на дејствување е независен од ослободувањето и дејството на инсулин во организмот. Како резултат, вишокот гликоза се излачува со урината и има намалување на нивото на шеќер во крвта. Во клиничките студии, дапаглифлозин, исто така, резултираше со губење на тежината и намалување на крвниот притисок.
Кај пациенти со дијабетес тип 1, имунолошкиот систем погрешно ги напаѓа бета клетките што произведуваат инсулин во панкреасот. Затоа, на погодените им е потребна доживотна инсулинска терапија. Сепак, администрацијата на инсулин само по себе не е секогаш доволна за да се постигне и одржува препорачаното ниво на шеќер во крвта.