Производи за слабеење ЕМЕА ја забранува и поништува Acomplia

Петок, 24 октомври 2008 година

Лондон - Како што е соопштено, Европската агенција за лекови (ЕМЕА) препорача суспензија на одобрението за лекот за слабеење Акомплиќ (активна состојка: Римонабант), при што производителот престана со продажба. Во исто време, ЕМЕА препорачува ослободување на Xenical® (активна состојка: Орлистат) од услов за рецепт.

производи

Орлистат е постар од двата лека за слабеење. Воведен е во Германија во 1998 година како Xenical®. Римонабант беше одобрен за Акомплија во септември 2006 година. Двете активни состојки значително се разликуваа. Орлистат го инхибира дигестивниот ензим липаза во цревата и на тој начин спречува апсорпција на маснотии и холестерол. Активната состојка исто така останува во цревата: само околу еден процент се апсорбира.

Римонабант мора да се апсорбира повторно за да биде ефективен. Појдовна точка е ендогениот рецептор на канабоид CB1 во мозокот, кој е блокиран од римонабант. Резултатот е намалување на апетитот. Римонабант е помоќен од орлистат.

Според резултатите од мета-анализата (BMJ 2007; 335: 1194-9), пациентите губат 4,7 кг со римонабант и само 2,9 кг со орлистат. Орлистат не мора подобро да се толерира. Ефектите од недостаток на апсорпција на маснотии врз движењето на дебелото црево може да предизвикаат непријатност што на долг рок ја влошува терапијата за многу пациенти. Лекот е побезбеден од римонабант.

Во февруари 2007 година, регулаторниот орган на САД го одобри производителот за издавање без рецепт. Alli® (името на брендот во англосаксонските земји) оттогаш е одобрен за само-лекување во пониска доза од 60 mg (но не 120 mg). Може да се земе од возрасните за поддршка на диета.

ЕМЕА сега ја следеше позицијата на ФДА. Таа бара испорака без рецепт. Како ФДА, ЕМЕА препорачува пациентите да го користат лекот не како замена, туку како додаток на диета (која никој не може да ја контролира). ЕМЕА исто така ги советува пациентите да останат под медицинска нега за контрола на крвниот притисок и глукозата.

Како и во САД, само пониската доза ќе биде достапна, но се покажа дека е подобро толерирана. Додека ФДА не постави пониска граница за БМИ (што тешко може да се контролира во случај на бесплатна дистрибуција), ЕМА препорачува да се користи само агент од БМИ од 28 или повеќе.

Во исто време кога Xenical беше ослободен, Acomplia конечно беше затворен. ЕМЕА препорачува суспендирање на одобрувањето. Производителот на истиот ден објави дека (засега) ќе престане со маркетингот и соодветно ќе ги информира специјалистичките групи. Федералниот институт за лекови и медицински помагала (BfArM) ги повикува лекарите засега да не издаваат други рецепти за Акомплија.

Пациентите кои моментално земаат Acomplia треба да побараат совет од својот лекар за тоа дали и како треба да се продолжи со третманот за намалување на дебелината поврзана со исхраната. Не е потребно итно повлекување. Бидејќи продажбата е прекината, тоа ќе биде потребно порано или подоцна.

Со своја препорака, ЕМЕА Комитетот за лекови за човечка употреба (ЦХМП) ги извлекува последиците од дискусијата за безбедноста на лекот што трае во текот на одобрувањето на лекот. Тоа доведе до панел од експерти на ФДА едногласно одбивајќи го одобрувањето во САД во јуни 2007 година (тогаш производителот очекуваше негативна одлука на ФДА со доброволно повлекување).

Загриженоста се однесува на психијатриските несакани ефекти на лекот, кои може да бидат веродостојно изведени од неговиот механизам на дејствување. Лекот ги антагонизира ефектите на психотропниот лек канабис. Зголемената стапка на депресија (2,9 наспроти 1,5 процент под плацебо) и чувството на вознемиреност (1,1 наспроти 0,4 проценти) веќе беше очигледна во студиите за одобрување. Подоцна, извештаите за самоубиствени склоности кај пациентите се зголемија.

Минатата година, ЕМЕА првично одговори со ограничување на индикацијата. Пациентите со депресивни нарушувања повеќе не треба да земаат лек (контраиндикација при препишување на антидепресиви). Очигледно, ова не ја осигури безбедноста на лекот, за кој се применуваат особено високи барања заради индикација за животниот стил. Според ЕМЕА, вкупно пет пациенти се самоубиле откако зеле средство за апетит.