Проспект фенобарбитал 100 mg x 1 список
Проспект фенобарбитал 100 mg x 1 список. x 25cpr.
Една таблета содржи 100 мг фенобарбитал и помошни средства: пченкарен скроб, желатин, стеаринска киселина.
Фармакотерапевтска група: антиепилептици, барбитурати и деривати
Се администрира самостојно или во комбинација со други антиепилептици за третман на епилепсија: делумна епилепсија со или без секундарна генерализација, генерализирана епилепсија: тонични, клонични, тонично-клонични напади.
Се администрира за третман на нарушувања на спиењето и психомоторна агитација, невротични состојби или состојби кои се појавуваат како несакани ефекти на лекови кои го стимулираат централниот нервен систем.
- како предизвикувач на хепатални и холеретични ензими:
Се администрира за третман на хронична вродена жолтица со некоњугиран билирубин, како и во одредени случаи на хепатална холестаза.
Преосетливост на активната супстанција, на други барбитурати или на кој било од ексципиенсите
Тешка респираторна инсуфициенција
Се препорачува да се намалат дозите администрирани на пациенти со алкохолизам. За време на третманот е забрането консумирање алкохолни пијалоци (поради меѓусебно зајакнување на централните невролошки ефекти). Фенобарбиталот не е ефикасен во лекувањето на отсуство од работа и миоклонични напади, што може да ги влоши. Неговата ефикасност е сомнителна во третманот на атонични кризи.
Се препорачува да се користи со претпазливост кај пациенти со акутна болка, пациенти со депресивно растројство. Седацијата може да биде вознемирувачка на почетокот на третманот и во случај на зголемени дози, но е ослабена во услови на хроничен третман.
Наглото прекинување на долготрајниот третман со фенобарбитал скоро секогаш предизвикува тонично-клонични напади кај епилептични пациенти.
Поради ризик од зависност, се препорачува постепено да се намалуваат дозите администрирани кога има за цел да го прекине третманот или да го замени со друг антиепилептик.
Лекови кои ја потиснуваат активноста на централниот нервен систем: Ефектот на фенобарбитал е зајакнат со други лекови кои ја потиснуваат активноста на централниот нервен систем: деривати на опиоиди (аналгетици, антитусици и лекови кои се користат за третман на супституција), невролептици, други барбитурати, бензодиазепини, други анксиолитици, антидепресиви со ефект седатив, антихистаминици со седативно дејство, антихипертензиви со централно дејство како и етил алкохол.
Имипрамин антидепресиви: промовираат напади
Антагонисти на калциум: фенобарбитал предизвикува намалени концентрации во плазмата на калциумовите антагонисти преку подобрување на нивниот хепатален метаболизам.
Орални антикоагуланси: фенобарбитал ја намалува ефикасноста на оралните антикоагуланси со интензивирање на нивниот хепатален метаболизам.
Инхибитори на протеаза: фенобарбитал ја намалува ефикасноста на инхибиторите на протеазата со подобрување на нивниот хепатален метаболизам.
Sexенски полови хормони: фенобарбитал ја намалува ефикасноста на женските полови хормони со интензивирање на нивниот хепатален метаболизам.
Тироидни хормони: ризик од хипотироидизам поради зголемен хепатален метаболизам предизвикан од фенобарбитал.
Адренални кортикални хормони: фенобарбитал ги намалува плазматските концентрации на глукокортикоиди и минералокортикоиди поради зголемен хепатален метаболизам.
Имуносупресиви (циклофосфамид, такролимус): фенобарбитал предизвикува намалување на концентрацијата во плазмата и ефективноста на имуносупресивот поради интензивирање на неговиот хепатален метаболизам.
Ифосфамид: ризик од потенцирање на невротоксичност поради зголемен хепатален метаболизам од фенобарбитал.
Дисопирамид: Фенобарбитал ја намалува плазматската концентрација и антиаритмиската ефикасност како резултат на зголемениот хепатален метаболизам.
Доксициклин: Фенобарбитал ги намалува плазматските концентрации и ефикасноста на антибиотиците како резултат на зголемениот хепатален метаболизам.
Фолати: тие предизвикуваат намалување на плазматските концентрации на фенобарбитал поради интензивирање на неговиот хепатален метаболизам, фолити кои дејствуваат како ко-фактор.
Теофилин и аминофилин: фенобарбитал предизвикува намалување на плазматската концентрација и активност како резултат на зголемен хепатален метаболизам.
Кинидин (кинидин, хидрохинидин): фенобарбитал предизвикува намалена концентрација во плазмата и нивната ефикасност како резултат на зголемен хепатален метаболизам.
Азолни антимикотици (вориконазол, итраконазол): фенобарбитал предизвикува намалена концентрација во плазмата и нивната ефикасност како резултат на зголемен хепатален метаболизам.
Бета-блокатори (метопролол, пропранолол): фенобарбитал предизвикува намалена концентрација во плазмата и нивната ефикасност како резултат на зголемен хепатален метаболизам.
Монтелукаст: Фенобарбитал ја намалува неговата ефикасност како резултат на зголемениот метаболизам на црниот дроб.
Лекови од кантарион (Hypericum perforatum): ризик од намалена концентрација во плазмата и ефикасност на фенобарбитал.
Респираторна инсуфициенција, откажување на црниот дроб, откажување на бубрезите
Се препорачува да се намалат дозите администрирани кај пациенти со респираторна инсуфициенција, бубрежна инсуфициенција, хепатална инсуфициенција (потребно е да се следи преку лабораториски тестови поради ризик од хепатална енцефалопатија).
Се препорачува да се намалат дозите администрирани кај постари пациенти.
Ефективноста на фенобарбиталот е сомнителна во третманот на инфантилни грчеви. Кај деца, се препорачува да се комбинира профилактичкиот третман на рахитис.
Администрација на антиепилептици кај бремени жени го зголемува ризикот од вродени малформации кај фетусот за 2-3 пати. Ризикот е поголем ако се дадат антиепилептични комбинации. Најчесто тие се манифестираа во форма на расцеп на усна или непце. Во однос на употребата на фенобарбитал, тератогениот ризик беше нагласен и кај животните и кај луѓето, во овој случај ризикот е поголем во случај на антиепилептична администрација во првиот триместар од бременоста. Од друга страна, самата епилепсија, особено тешки клинички форми, е поврзана со тератоген ризик. Затоа, ефективниот третман со фенобарбитал не треба да се прекинува за време на бременоста, но треба да се користат најниски ефективни дози. Во случај на третман кај мајката, фенобарбитал може да предизвика хеморагичен синдром кај новороденчето во првите 24 часа од животот и ретко синдром на умерено прекинување (абнормални движења, неефикасно цицање).
Доењето е контраиндицирано за време на третманот со фенобарбитал, како резултат на ризикот од седација на новороденчето и тешкотијата со цицање со ефект.
Способност за управување или управување со машини
Фенобарбитал влијае на можноста за возење и управување со машини затоа што може да предизвика седација, поспаност и вртоглавица.
Дози и начин на администрација
Препорачаната доза е 2-3 mg/kg на ден, дадена како единечна доза, навечер, пред спиење.
Препорачаната доза зависи од вашата телесна тежина, како што следува:
• помеѓу 20-30 кг: 3-4 мг/кг на ден
• над 30 кг: 2-3 мг/кг на ден
Кај деца под 6-годишна возраст, таблетите треба да се смачкаат и да се мешаат со храна. Ефективноста на администрацијата може да се процени по 15 дена од третманот.
Во третманот на епилепсија, дозата треба да се прилагоди според индивидуалните потреби на пациентот. Прекин на третманот со фенобарбитал или замена со друг антиепилептик, треба постепено да се прави за да се избегнат врнежи или зголемување на фреквенцијата на епилептични напади.
Таблетите се даваат орално.
• Седацијата, најчест несакан ефект, често станува помалку интензивна при долготраен третман;
• Толеранција, физичка зависност, синдром на прекин (тремор, вознемиреност, замор, немир, гадење, повраќање, конвулзии, делириум, срцев удар);
• Промени во расположението, особено депресија, но и раздразливост;
• Когнитивни нарушувања (намалена когнитивна изведба), намалена концентрација на меморија, брадипсихија, нарушувања на меморијата;
• Парадоксална возбуда, психомоторна возбуда и конфузни состојби, се јавуваат особено кај постарите лица;
• Недостаток на фолати, при долготрајна администрација; ретко, мегалобластна анемија (особено откриена)
со лабораториски тестови, помалку клинички евидентни);
• Интерференции со метаболизмот на витамин Д (намалена достапност на 1,25-хидроксихолекалциферол), зголемена плазма алкална фосфатаза, хипокалцемија; сепак, клинички очигледна остеомалација е ретка; овие несакани ефекти се влошуваат по политерапија или ако постои
слаба изложеност на сонце.
• Нистагмус, атаксија, респираторна депресија, нарушувања на координацијата и рамнотежата, се јавуваат особено при високи дози;
• Намалена плазматска концентрација на тироидни хормони;
• Системски реакции на преосетливост (треска, осип, еозинофилија и оштетување на црниот дроб) или кожа (макулопапуларен осип) и, многу ретко, случаи на Лајелов синдром или синдром на Стивенс-Johnонсон;
• Нарушувања на функцијата на црниот дроб (зголемено ниво на ензими на црниот дроб) и, во некои случаи, хепатитис;
• Парадоксални реакции: повторна појава на кризи или појава на друг вид криза;
• Случаи на повлекување на палмарна или плантарна фасција, болест на Пејроние.
Појавата на несакани ефекти на црниот дроб, кожата или преосетливоста наложува прекин на третманот.
Околу еден час по масовното предозирање со фенобарбитал, се појавува клиничка слика која вклучува:
гадење, повраќање, главоболка, вртоглавица, конфузија и кома поврзани со карактеристичен невровегетативен синдром (неправилна ритмичка брадипнеа, трахеобронхијална опструкција, хипотензија).
Гастрична лаважа, повторена администрација на активен јаглен (за намалување на апсорпцијата), симптоматски третман и поддршка на кардиоваскуларни, респираторни и бубрежни функции; следење и корекција
хидро-електролитичка нерамнотежа. Други мерки за исклучителни ситуации: принудна диуреза, хемодијализа,
перитонеална дијализа, хемоперфузија, алкализација на урина, механички потпомогнато дишење, антибиотска терапија, дополнителен внес на калиум.
Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето. Да се чува под 25 ° C во оригиналното пакување.
Се чува вон дофат на деца.
Кутија со ПВЦ/Ал блистер од 25 таблети.
Б. Теодор Паладија бр. 50, сектор 3, Букурешт, Романија
Носителот на одобрението за ставање во промет
Б. Теодор Паладија бр. 50, сектор 3, Букурешт, Романија