Проспект хидрокортизон 100mg x

Проспект Хидрокортизон 100mg x 1fl.лиоф. + 1 вијала x 2ml раствор.

Една вијала содржи 100 мг хидрокортизон како хидрокортизон натриум сукцинат и помошни средства:

натриум дихидроген фосфат? H2O, динатриум хидроген фосфат? 7H2O. Една ампула растворувач содржи: бензил алкохол, вода за инјекции.

Фармакотерапевтска група: системски кортикостероиди; кортикостероиди.

- Ендокрина дисфункција: примарна и секундарна надбубрежна инсуфициенција.

- Ревматски и колагенски заболувања: напад на третман во акутни одблесоци додека не може да се префрли на орална администрација.

- Дерматолошки заболувања: тешки форми на синдромот Стивенс-Johnонсон.

- Алергиски заболувања: астма (ако конвенционалната терапија не делува), контактен дерматитис, серумска болест, треска од сено, преосетливост на лекови, акутен ларингеален едем на неинфективна етиологија, ако адреналинот е прв лек администриран ).

- Гастроинтестинални заболувања: улцеративен колитис и Кронова болест (тешки епидемии).

- Хематолошки заболувања: стекната хемолитична анемија (автоимуна), идиопатска тромбоцитопенична пурпура кај возрасни, секундарна тромбоцитопенија кај возрасни.

- За индукција на диуреза или ремисија на протеинурија кај нефротски синдром, без уремија, идиопатски тип или системски лупус еритематозус.

- Болести на нервниот систем: акутни избувнувања на мултиплекс склероза.

Преосетливост на хидрокортизон или на кој било од ексципиенсите на производот.

Деца под 3 години (содржи бензил алкохол).

Глукокортикоидите се многу ефикасни лекови, особено корисни терапевтски, но со висок ризик од несакани ефекти, вклучително и зависност од кортикостероиди. Рецептот мора да се направи внимателно, третманот се прави под медицински надзор и, колку што е можно, треба да се избегнува долгорочна администрација на високи дози. Глукокортикоидите администрирани подолго време, во високи дози, ја намалуваат хипоталамо-хипофизата-кортико-надбубрежната оска, со феномени на ендоген хипокортицизам и зависност од хормонски третман. Наглото прекинување на администрацијата може да ги влоши симптомите на болеста што се лекува, дури и феномени на надбубрежна инсуфициенција. За да се избегне надбубрежна инсуфициенција, потребно е да се согледаат лекови со кортизон со разумност и да се избегне продолжено лекување со високи дози. За да се избегнат појавите на ендоген хипокортицизам, прекинувањето на третманот со кортизон ќе се изврши со постепено намалување на дозите. Пациентите третирани со глукокортикоиди треба да бидат предупредени за потребата од зголемување на дневната доза во стресни ситуации, на пример, во случај на операција, траума, инфекции итн.

За време на третманот се препорачува да се избегне прекумерна потрошувачка на сол.

Високи дози и продолжен третман со глукокортикоиди може да предизвикаат хипокалемија.

Глукокортикоидите го промовираат развојот на остеопороза; Menените во менопауза се посебна ризична група.

Глукокортикоидите можат да предизвикаат централно возбудување, дури и психотични феномени. Индикацијата за пациенти со психотична историја е оправдана само во исклучителни ситуации, земајќи ја предвид можноста за декомпензација на психијатриската состојба.

Глукокортикоидите имаат хипергликемично дејство. Треба да се внимава кога се користат луѓе со наследна историја на дијабетес. Кога се потребни глукокортикоиди кај дијабетичари, треба да се изврши повторна проценка на антидијабетична терапија за да се одржи гликозата во крвта под контрола.

Спортистите треба да бидат свесни дека хидрокортизонот и другите системски глукокортикоиди се вклучени во списокот на допинг супстанции.

Аналгетици: зголемен ризик од гастроинтестинално крварење и улцерации во комбинација со ацетилсалицилна киселина и други нестероидни антиинфламаторни лекови.

Рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифабутин, примидон и други лекови кои предизвикуваат ензими го забрзуваат метаболизмот на глукокортикоидите и го намалуваат нивниот ефект. Лековите за еритромицин и кетоконазол може да го инхибираат метаболизмот на глукокортикоидите и да го намалат нивниот клиренс.

Антидијабетици: можно е да се намали нивната ефикасност поради промовирање на хипергликемија од страна на глукокортикоиди.

Антихипертензиви: нивната ефикасност може да се намали како резултат на промовирање на задржување на хидросалин.

Глукокортикоидите ја намалуваат ефективноста на антихолинестеразите во мијастенија гравис.

Дигиталис: зголемена токсичност ако се појави хипокалемија предизвикана од глукокортикоиди.

Диуретици: Глукокортикоидите го антагонизираат диуретичниот ефект на ацетазоламид, диуретиците од јамка и нивните тиазиди и го зголемуваат ризикот од хипокалемија.

Хормонски антагонисти: аминоглутетимид го забрзува метаболизмот на глукокортикоид (намален ефект).

Антикоагуланси: зголемен ризик од крварење во комбинација со високи дози на глукокортикоиди или продолжен третман.

Пријавени се напади кога се администрира заедно со циклоспорин. Можни несакани ефекти

се случи со администрација на секој од лековите почесто, бидејќи истовремената администрација предизвикува реципрочна инхибиција на метаболизмот.

Поради своите антиинфламаторни и имуносупресивни ефекти, глукокортикоидите промовираат развој на инфекции -

локализирани бактериски инфекции можат да генерализираат, туберкулозата може повторно да се активира, локалните микози можат да станат системски, вирусите (особено херпесот, ќерамидите и сипаници) може да се влошат, некои паразитози се влошуваат. Еволутивните знаци на инфекција можат да бидат маскирани. Ако се појави инфекција за време на третманот со кортизон, задолжително е да се спроведе специфичен антиинфективен третман. Пациенти без историја на инфекција со вирус на варичела-зостер, кои се на терапија со кортизон и кои се изложени на овие инфекции, бараат пасивна имунизација со специфични имуноглобулини. Во живо вакцини не треба да се даваат на пациенти кои примаат кортизонска терапија; одговорот на другите видови вакцини може да се намали.

Глукокортикоидите можат да бидат корисни во избрани случаи на инфекции (дејствуваат со зголемување на способноста на телото да се справи со кризата и/или антиинфламаторното дејство). Тешки инфекции придружени со шок, тешки форми на туберкулоза, акутен вирусен енцефалитис може да имаат корист од глукокортикоиди. Третманот со кортизон мора да се изврши под заштита со соодветна антимикробна хемотерапија. Употребата на хидрокортизон во третманот на туберкулоза треба да биде резервирана за фулминантни или дисеминирани форми, додаток на антитуберкулозниот режим соодветен на овие форми. Доколку хидрокортизон е индициран кај пациенти со латентна туберкулоза или реактивност на туберкулин, потребно е внимателно следење на пациентите бидејќи може да се појави реактивирање на болеста.

Хидрокортизонот треба да се користи со претпазливост во сите ситуации каде што задржувањето на хидросалин може да биде штетно - срцева слабост, висок крвен притисок, епилепсија. За време на третманот, се препорачува режим на хипосодиум.

Високи дози и продолжен третман со глукокортикоиди може да предизвикаат хипокалемија.

Активен гастродуоденален улкус е релативна контраиндикација за терапија со кортикостероиди; кога администрацијата на глукокортикоиди е неопходна, се препорачува да се комбинираат со инхибитори на секреција на гастрична киселина и да се избегне продолжен третман. Во случај на историја на чир, администрацијата на глукокортициди бара голема претпазливост и внимателен медицински надзор.

Потребна е претпазливост и кај пациенти со глауком, историја на туберкулоза, историја на кортизонска миопатија, црнодробна инсуфициенција или цироза, бубрежна инсуфициенција, хирургија со неодамнешни цревни анастомози, предиспозиција за тромбофлебитис, улцеративен колитис (ризик од перфорација), мијастенија гравис, хипотироидизам.

Кај деца, глукокортикоидите го инхибираат созревањето на коските и може да го одложат растот. Овој ефект може да се намали со избегнување на долготраен третман со високи дози. Растворувачот содржи бензил алкохол и неговата администрација може да биде поврзана со токсични манифестации кај деца родени предвреме (синдром на дишење).

Кај постарите лица, вообичаените несакани ефекти може да имаат важни последици: остеопороза, хипертензија, хипокалемија, дијабетес, подложност на инфекции и атрофија на кожата.

Лекот содржи бензил алкохол 18 mg/шишенце. Не треба да се користи кај деца под 3-годишна возраст, бидејќи може да предизвика токсични (потенцијално фатални во дози поголеми од 90 mg/kg/ден) или алергиски реакции.

Глукокортикоидите ја преминуваат фетоплацентарната бариера. Бидејќи не се извршени адекватни студии за влијанието на глукокортикоидите врз репродукцијата на луѓето, употребата на овие лекови за време на бременост и лактација се изведува само по проценка на мајчината терапевтска корист/односот на потенцијален ризик.

Долготрајната терапија со кортикостероиди за време на бременоста може да го одложи растот на фетусот. Високи дози дадени на бремени жени може исклучително да предизвикаат надбубрежна инсуфициенција кај новороденчето. Бебињата родени од мајки кои биле третирани со високи дози на глукокортикоиди за време на бременоста, треба да се следат за знаци на надбубрежна инсуфициенција.

Способност за управување или управување со машини

Глукокортикоидите не влијаат на способноста за возење или управување со машини.

Дози и начин на администрација

Хидрокортизонот се дава со инјекција интравенски, со интравенска или интрамускулна инфузија.

Интравенска администрација се препорачува за третман на итни случаи; по надминување на критичната фаза, се препорачува да се користи препарат со подолго траење на дејството или да се префрли на орална администрација. Вообичаената терапевтска доза на почетокот на третманот варира помеѓу 100 mg и 200 mg хидрокортизон (1-2 ампули на хидрокортизон натриум сукцинат) за возрасни и може да достигне 5 mg/kg за деца над 3 години, во зависност од тежината на болеста; се администрира за 1-10 мин; доза по доза може да се повторува на секои 2, 4 или 6 часа, во зависност од одговорот на пациентот на третманот и клиничката состојба.

Инструкции за подготовка на медицинскиот производ за администрација и ракување

Производот ќе се администрира само во медицински единици, од специјализиран персонал. Извадете го растворувачот од стаклената вијала во шприцот. Додадете го растворувачот во лиофилизатот во вијалата со натриум сукцинат хидрокортизон. Се препорачува да се користи друга игла за да се инјектира добиениот раствор. Добиениот раствор ќе се користи во рок од три дена, на температура помеѓу 15-25 ° C, заштитена од светлина.

За администрација со интравенска инфузија може да се додаде во инфузиони раствори на гликоза или солен раствор.

Мешањето со други лекови не се препорачува.

Поради својата фармацевтска форма, хидрокортизонот е погоден за краткотраен третман; така е

можноста за несакани ефекти е мала. Несаканите ефекти се слични на оние предизвикани од други глукокортикоиди. Овие можат да бидат:

- несакани ефекти поврзани со парентерална администрација: анафилактоидни реакции (на пр. бронхоспазам),

хипо- или хиперпигментација, кожна и поткожна атрофија, стерилни апсцеси, едем на ларинксот и уртикарија);

- гастроинтестинални несакани ефекти: диспепсија, пептична улцерација со перфорација и крварење, абдоминална дистензија, улцерација на хранопроводот, кандидијаза на хранопроводот, акутен панкреатит, интестинална перфорација;

- зголемување на серумските трансаминази (SGPT, SGOT) и алкална фосфатаза; овие промени се мали и се враќаат по прекинот на третманот;

- зголемување на чувствителноста на инфекции и нивната тежина со маскирање на знаците и симптомите, појава на опортунистички инфекции, повторно активирање на латентна туберкулоза, потиснување на одговорот на кожните тестови;

- остео-мускулни несакани ефекти: проксимална миопатија, остеопороза, фрактури на пршлени и долги коски, руптури на тетива, асептична некроза, мускулна слабост;

- хидроелектролитички нарушувања: задржување на вода и натриум, хипокалемија, хипокалемична алкалоза;

- хипертензија, конгестивна срцева слабост кај осетливи пациенти;

- дерматолошки несакани ефекти: одложено лузни, закрпи, модринки, атрофија на кожата, стрии, хиперхидроза, телеангиектазија, акни;

-ендокрини/метаболни несакани ефекти: потиснување на хипоталамо-хипофиза-надбубрежна кортекс, застој во растот кај деца, нарушувања на менструацијата и аменореа, кушингоиден синдром, хирзутизам, зголемување на телесната тежина, намалена толеранција на глукоза со зголемена потреба за антидијабетик,

азот и калциум хомеостаза, зголемен апетит;

-невропсихијатриски несакани ефекти: еуфорија, ментална зависност, нарушувања на расположението, депресија, нарушувања на личноста, несоница, напади, зголемен интракранијален притисок кај деца, обично прекинување на третманот, психоза, влошување на шизофренијата;

- очни несакани ефекти: зголемен интраокуларен притисок, папиларен глаукомедем, катаракта со можност за оштетување на оптичкиот нерв, истенчување на рожницата и склерата, егзацербација на очни болести на габична или вирусна етиологија;

- општи несакани ефекти: леукоцитоза, реакции на преосетливост вклучувајќи анафилакса, тромбоемболизам, гадење, малаксаност;

- Феномени што се јавуваат при прекинување на третманот: Брзото намалување на дозата по продолжено лекување може да доведе до акутна надбубрежна инсуфициенција, хипотензија и смрт. Овие феномени обично се јавуваат во случаи кога е индицирана континуирана, долготрајна терапија. Исто така, може да се појави треска, мијалгија, артралгија, ринитис, конјунктивитис, болни и чешање на јазли на кожата, губење на тежината.

Нема клинички манифестации на акутно предозирање. Хидрокортизонот се дијализира.

Не користете по истекот на рокот наведен на пакувањето.

Да се ​​чува под 25 ° C во оригиналното пакување.

Се чува вон дофат на деца.

Кутија со безбојна стаклена вијала која содржи лиофилизат за раствор за инјектирање и 2 ml растворувач безбоен стаклен шишенце со прстен за раскинување

Носител на одобрение за ставање во промет

---