Студии за дебелина и кардиоваскуларни болести во емови во Берлин
Кардиоваскуларните болести се најчеста причина за смртност во Германија. Покрај пушењето, дијабетес мелитус и висок крвен притисок, прекумерната тежина или дебелината е еден од најголемите ризични фактори за развој/повторување на Кардиоваскуларни заболувања.
Дали сте заинтересирани да го подобрите вашето здравје на срцето?
За да го истражиме влијанието на новиот лек врз кардиоваскуларниот систем кај пациенти со прекумерна тежина/дебели, бараме пациенти со претходна кардиоваскуларна болест (Срцев удар/мозочен удар/PAD) кои имаат најмалку 45 години и се со прекумерна тежина или дебели (БМИ најмалку 27кг/м2). Дијагноза дијабетес тип 1 или тип 2 не смее да биде присутна.
Максималното времетраење на студијата е приближно 59 месеци. Обезбедени се материјалите за студирање (на пример, лекови за студии) и секој пациент добива индивидуална грижа за поздрав начин на живот и соодветен додаток за трошоци.
Општи прашања и одговори (мини најчесто поставувани прашања)
Што е тоа клиничко испитување?
Четирите фази на развој на лекови
Секој лек што можете да го најдете во вашата аптека денес е развиен и тестиран од одделите за истражување на производителите на лекови. Секоја нова активна состојка поминува низ фазата на претклинички развој, при што се вршат обемни и прецизни тестови во медицинската лабораторија и врз моделот на животни. Само кога сите здравствени проблеми се исклучени и новата супстанца ветува позитивна ефикасност, студијата оди во клиничко тестирање. Постојат четири фази:
1 фаза: Во текот на оваа фаза, здравите луѓе (испитаници) ја добиваат новата активна состојка. Ефектот на супстанцијата е документиран под внимателно набудување. Ако има најмала тешкотија со новата активна состојка во текот на оваа фаза, истрагата веднаш ќе биде запрена.
2-та фаза: По успешно завршената фаза I, помала група на пациенти кои страдаат од заболување за лекување, ја примаат новата активна состојка. Во текот на оваа фаза, се тестира интензитетот на заздравувачкиот ефект и дозата на супстанцијата. Покрај тоа, се собираат дополнителни податоци за подносливоста на активната состојка.
3-та фаза: Целта на третата фаза од клиничката студија е да се тестира активната состојка во многу поширок спектар отколку во претходните фази. Поради оваа причина, овој дел од студијата се спроведува низ земји и често со повеќе од илјада пациенти. Ако новиот лек е поефикасен од веќе достапните производи, може да се регистрира за одобрување како лек.
Одобрувањето на лекот обично се доделува од Федералниот институт за лекови и медицински производи (BfArM) во Бон и/или на европско ниво од органот ЕМА. Ова се заснова на германскиот закон за лекови.
4-та фаза: Ова е името на студиите што се вршат по одобрување од властите за да испитаат посебни аспекти или да се тестира ефикасноста на веќе одобрен лек за друга, нова болест.
емовис речиси исклучиво спроведува студии во фаза II-IV. Затоа, како учесници во студијата, бараме луѓе со одредени поплаки, кои ги презентираме овде на нашата веб-страница. Како по правило, ние не спроведуваме прегледи врз здрави волонтери (фаза I).
Планирање и безбедност на клиничко испитување
Пред почетокот на клиничката студија, тоа го проверува надлежниот орган и го советува етичкиот комитет. Етичкиот комитет ја проценува планираната студија од правна и етичка гледна точка. Ова првенствено служи за заштита на пациентот, но исто така и на истражувачот, кој се штити од етички неоправдани или законски недозволиви дејства.
Бидете учесник во студијата
Ако сте заинтересирани да учествувате во клиничка студија, ние ќе ви испратиме информативен леток за пациентот, кој ќе ви обезбеди сеопфатни информации. Исто така, ве покануваме на интервју со еден од нашите истражувачи. Во овој детален, прв разговор, сите отворени прашања се разјаснети.
Потоа ќе имате доволно време да се консултирате со вашите роднини или лекарот што ве лекува дали учеството во студијата е соодветно за вас. Како по правило, учеството во студијата започнува само неколку дена по првата информативна дискусија. Откако ќе дадете согласност за учество во студијата, ќе се изврши испитување за вклучување за да се утврди дали сте соодветни за учество во студијата.
Ништо не ви пречи на учеството во студијата. Ние спроведуваме редовни прегледи кои, од една страна, ги бележат вашите физички реакции и, од друга страна, ја бележат ефективноста на супстанцијата.
На крајот на секоја студија има секако сеопфатен завршен преглед.