Органска диета со сируп од хлебните - информации за професионалци
Органска диета со сируп од хлебните
Статус: октомври 2012 година
Бр. 003
Сируп од хлебните ОРГАНСКА ДИЕТА
Екстракт од течност од 12,9 ml од лисја од риберт (1: 1)/100 g течност; 200 мл
Техничка информација
1. Име на лекот
Сируп од хлебните ОРГАНСКА ДИЕТА
2. Квалитативен и квантитативен состав
100,0 мл сируп содржат активна состојка:
12,9 мл течен екстракт од лисја од риборт (1: 1),
Ектанорен агенс етанол 35% (V/V).
Други состојки: шеќерен сируп
Орален сируп за возрасни и деца над 12 години
4. Клинички информации
Традиционално се користи за ублажување на симптомите на настинка во респираторниот тракт.
Медицинскиот препарат е традиционален медицински производ кој е регистриран во областа на примена единствено врз основа на долгогодишна употреба.
Корисникот треба да се консултира со лекар или друг квалификуван здравствен работник ако симптомите траат или ако се појават несакани ефекти, освен оние споменати во влошката за пакување.
4.2 Дозирање, вид и времетраење на апликацијата
Возрасни и деца на возраст од 12 и повеќе земаат 2 ½ лажички сируп 4 пати на ден.
Единечна доза е 10 ml сируп (што е еквивалентно на 1,25 g лисја од ribwort).
Дневната доза е 40 ml сируп (еквивалентно на 5 g лисја од риберт).
Не е наменет за употреба од деца под 12-годишна возраст.
Доза од 10 ml (12,5 g) содржи 7,25 g сахароза (шеќер) што одговара на приближно 0,6 единици за леб (BU).
Сируп од хлебните ОРГАНСКА ДИЕТА треба да се зема неразреден, ако е можно, директно пред јадење.
Сируп од хлебните ОРГАНСКА ДИЕТА не треба да се зема подолго од една недела како дел од само-лекување.
Сируп од хлебните BIO-DIÄT не треба да се користи кај луѓе со дијабетес.
Како општа мерка на претпазливост, луѓето кои се алергични на синдром од рибоворт или шеќер не треба да земаат сируп од рибоворт ОРГАНСКА ДИЕТА.
Поради својата содржина на сахароза (шеќер), овој лек е несоодветен за пациенти со ретка наследна нетолеранција на фруктоза (наследна нетолеранција на фруктоза), малапсорпција на глукоза-галактоза или недостаток на сахароза-изомалтаза.
Посебни предупредувања и мерки на претпазливост при употреба
Посебно внимание внимавајте кога земате сируп од риборт, BIO-DIÄT, потребно е:
Ако имате треска, отежнато дишење, гноен или крвав спутум, како и симптоми кои траат подолго од една недела, треба да се консултирате со лекар.
Нема доволно истражување за употребата на овој лек кај деца. Риборт сируп од хлебните BIO-DIÄT не треба да се користи кај деца под 12-годишна возраст
Овој лек содржи 3,5% (V/V) алкохол.
4.5 Интеракции со други лекови и други форми на интеракција
Нема студии за можни интеракции со други лекови.
4.6 Бременост и лактација
Безбедноста за време на бременост и доење не е соодветно проучена. Затоа, потрошувачката на сируп од рибоворт не се препорачува кај бремени жени и доилки. Употребата кај жени во репродуктивна возраст кои не користат контрацепција исто така треба внимателно да се разгледа, бидејќи можната бременост сè уште не е позната.
4.7 Ефекти врз способноста за возење и управување со машини
Доколку се следат дадените упатства за дозирање, не се познати ефекти врз можноста за реакција во сообраќајот, кога работите со машини и кога работите без безбедно застој.
Кога земате препарати што содржат лисја од риберт, може да се појават дијареи и алергиски реакции. Фреквенцијата не е позната.
Труењето со препарати направени од рибворт сè уште не е познато.
5. ФАРМАКОЛОШКИ СВОЈСТВА
5.1 Фармакодинамички својства
Традиционален лек од билки
Сируп од хлебните ОРГАНСКА ДИЕТА традиционално се користи за ублажување на симптомите на настинка на респираторниот тракт. Овие информации се базираат единствено на традицијата и долгогодишно искуство и се сметаат за фармаколошки веродостојни.
5.2 Фармакокинетски својства
Поради неговиот имот како традиционално користен медицински производ и посебноста на фитофармацевтската техника, деталите за фармакокинетиката не се достапни или не се потребни поради регулаторните карактеристики.
5.3 Предклинички податоци за безбедност
Поради својот имот како традиционално користен лек, има доволно докажана безбедност за употреба кај луѓето за да се покрие токсичноста на органите по тестови за токсичност во една доза или повеќе дози, имунотоксичност и локална толеранција.
Дополнителен тест АМЕС спроведен врз активната состојка не даде индикација за каков било релевантен мутаген потенцијал. Студиите врз животни се несоодветни во однос на ефектите врз бременоста и/или ембрионалниот или феталниот развој и/или породувањето или постнаталниот развој. Потенцијалниот ризик за луѓето е непознат. Сируп од хлебните ОРГАНСКА ДИЕТА не треба да се користи за време на бременост или доење и од жени во репродуктивна возраст кои не користат контрацепција и затоа може да бидат бремени.
6. ФАРМАЦЕВТСКИ ПОДАТОЦИ
6.1 Список на ексципиенси
6.3 Рок на траење
3 години. По отворањето на шишето, лекот може да се користи 6 месеци.
Лекот не треба да се користи по истекот на рокот наведен на етикетата или кутијата што се преклопува!
6.4 Посебни мерки на претпазливост за чување
Не чувајте над 25 ° C.
6.5 Природа и содржина на контејнерот
Тип: Килибарно стаклено шише, Хидролитичко шише II; Затворање отпорно на деца
Полиолефини според Ph. Eur. 3.1.3 и 3.2.2
Вметнување на леано прстен изработено од полиолефини според Ph. Eur. 3.1.3 и 3.2.2
Содржина: 200 мл сируп
6.6 Посебни мерки на претпазливост за отстранување
7. Сопственик на регистрација
Телефон: 030 25 32 60-20
Факс: 030 25 32 60-22
9. Датум на издавање на регистрација
10. Состојба на информации
1 мерна лажица одговара на 5 g или 4 ml
12. Упатства за подготовка на радиофармацевтски производи
9bf30da11b73f3cb14ccdb0ab23e5534.rtf .2012 година од: 15: 10.2012 година Страна: 7 од 7