Прадакса® доби позитивно мислење од ЦХМП за третман на длабока венска тромбоза и
Boehringer Ingelheim објави дека претставниците на Комитетот за лекови за човечка употреба (CHMP) на Европската агенција за лекови (EMA) дадоа позитивно мислење препорачајќи одобрување на Pradaxa ® (dabigatran etexilat) за третман на длабока венска тромбоза (DVT) и емболија. како и за спречување на повторување на DVT и PE кај возрасни. На почетокот на април, Администрацијата за храна и лекови на Соединетите држави (ФДА) го одобри Прадакса ® за третман на пациенти со ДВТ и ПЕ. 4
ДВТ и ПЕ се критични медицински состојби: скоро еден од тројца пациенти со ПЕ умира во првите три месеци, а четири од 10 пациенти имаат повторување на згрутчување на крвта во рок од десет години од првиот настан. Покрај тоа, ПЕ предизвикано од ДВТ е водечка причина за смртни случаи што можат да се спречат во болниците. 6.7 За да се избегне ова, но и да се намали ризикот од нов тромб кај пациентот, задолжително е ефикасно и безбедно лекување.
,Ние сме многу задоволни од препораката за одобрување на европско ниво, што е важен чекор во проширувањето на индикациите за кои може да се користи Прадакса and и неговите докажани придобивки за повеќе пациенти “, рече професорот Клаус Дуги, потпретседател Висока корпорација за медицина во Boehringer Ingelheim. „Преку Прадакса ® имаме за цел да им понудиме на лекарите и на пациентите нова и едноставна опција за третман, која е исто толку ефикасна во споредба со сегашниот терапевтски стандард, антагонист на витамин К, истовремено обезбедувајќи поволен целосен безбедносен профил. "
Позитивното мислење на ЦХМП се заснова на резултатите од четири робусни клинички испитувања Фаза III, кои вклучија приближно 10.000 пациенти и ја покажаа ефикасноста на Прадакса ® во третманот и спречувањето на повторливи ДВТ и ПЕ во споредба со антагонист на витамин К, варфарин. . 1,2,3 Резултатите од студиите исто така покажаа 92% намалување на ризикот од повторна појава на згрутчување на крвта во споредба со плацебо. 2 Резултатите покажаа дека пациентите со ДВТ или ПЕ кои примале Прадакса ® имале значително пониски стапки на крварење, покажувајќи поволен целосен безбедносен профил. 3
Pradaxa ® има најдолго клиничко искуство во третманот на пациенти со DVT и PE во споредба со кој било друг орален антикоагуланс од следната генерација (ACON). 2,8,9 Прадакса ® им нуди на пациентите со ДВТ и ПЕ, како и на нивните лекари, попогодна опција за третман во споредба со антагонист на витамин К или други орални антикоагуланси од новата генерација испитани за оваа индикација, единствениот одобрен орален антикоагуланс што не бара задолжително прилагодување на дозата за стандардното времетраење на третманот. Пациентите со ДВТ и ПЕ може да започнат третман со Прадакса ® со администрација на едноставен режим на фиксна доза по првичниот третман со инекции антикоагуланс, како што е хепарин со мала молекуларна тежина (ХГММ).